[发明专利]患者匹配的外科导向件及其使用方法

说明书

技术领域

本披露涉及医疗装置领域并且总体上涉及可配置为基于患者的独特解剖学特征供特定患者在外科设置中使用的器械、及其制造和使用方法。

相关申请的交叉引用

本申请是2011年6月29日提交的美国专利申请号13/172,683的部分继续申请，该申请进而要求2010年6月29日提交的美国临时专利申请号61/359,710和2010年10月15日提交的美国临时专利申请号61/393,695的优先权。本申请还要求2012年4月17日提交的美国临时专利申请号61/625,559的优先权。这些申请全部通过引用以其全文结合在此。

背景技术

鉴于外科手术的复杂性和在这些手术中所使用的不同工具、仪器、植入物和其他装置，以及接收那些工具、仪器、植入物和装置的患者之间的变化的解剖差异，对于创建一个解决特定患者的独特的并且有时为不规则的解剖学特征的外科手术计划通常是有挑战的。例如，在一个椎体中植入椎弓根螺钉(作为一个附属物或独立的(stand-alone)稳定机构)已经在进行不同的脊柱病理学治疗的外科医生中被广泛接受，并且虽然不同的椎弓根螺钉结构的性能已经变得可预测，对于这些椎弓根螺钉或其他骨锚的放置和插入仍然存在多重挑战。当外科医生由于以前的外科手术不能参照骨骼标志或者当患者的解剖在形状上不规则时，出现这些挑战。

现在外科医生具有轻易将磁共振成像(MRI)数据或计算机断层摄影(CT)数据转换成由计算机辅助设计(CAD)程序和/或有限元建模(FEM)程序可读的一个数据集的能力，然后该数据集可以用于制造例如一种定制植入物，该植入物是以该定制植入物被设计为与其相关的这些解剖学结构的动态性质为基础的。虽然这种数据目前由外科医生在外科手术规划中使用，但是在很大程度上还没有用于创建一套定制的被设计为与患者的独特解剖互补的仪器或其他外科装置。

然而，现有技术未能传授一种用于基于源自MRI或CT扫描的数据集来创建一套外科器械的系统。例如，使用对于椎体的患者特异性数据集可以允许外科医生适应于在一个板或其他骨锚的位置和取向方面的细微变化，以避免特定骨解剖或在邻接的椎体的定位和对准中的不规则性。作为另一个实例，使用这些数据集还可以辅助外科医生针对一个可植入装置选择一条所希望的轨迹，以便避免例如在实际手术过程中跨越椎弓根壁以及破坏椎管。通过使用这些数据集制造定制的工具和仪器，容许外科医生避免这些错误类型，这些工具和仪器可以包括末端停止件或其他与安全相关的特征以便避免任何可植入装置的过度扭矩和过度插入。这些数据集还容许外科医生创建一个患者接触表面，该患者接触表面被定向为与由该数据集代表的一个或多个解剖学特征相匹配，并且由此快速和有效地将该一个或多个患者接触表面定位和放置在适当的位置和取向中。

因此，有利的是提供适合用于一个外科手术的器械，该器械被适配为和/或被配置为和/或能够与特定患者的多个解剖学特征一致和/或与一个或多个另外的器械一致，以便辅助外科医生安全地并且有效地完成该一个或多个外科手术，并且另外地，该器械即使不消除也可以显著地减少以上指出的这些问题和风险。通过查看本发明的概述和详细说明以及所附权利要求书，胜过现有技术的其他优点将为人所知。

发明内容

根据本披露的一个方面，描述了一种新颖的用于开发在一个或多个外科手术中使用的定制器械的系统和方法。根据本实施例的系统和方法使用可以源于捕获MRI数据或CT数据或其他数据的患者的独特形态，这些数据用来推导一个或多个“患者匹配的”器械，该器械包括基于来自MRI或CT数据的多个数据点的多个互补表面。以该患者自己的解剖、所希望的插入轨迹(可以在术前设置中使用3D CAD软件对其进行验证，该软件如在WO 2008027549中披露的软件，该专利通过引用以其全文结合在此)、以及根据在此所述的一个实施例、在外科手术过程中使用的其他器械为基础，对每个“患者匹配的”器械进行匹配和定向。

目前披露的这个系统的定制和整合的匹配方面提供优于现有技术的一个优点，尤其是通过为每个器械提供多个互锁和/或匹配点，进而降低在该一个或多个外科手术过程中的未对准、错位以及随后的错误的可能性。

因此，本披露的一个方面是提供一种用于制备一种定制外科装置或仪器的方法，在一个优选的实施例中该方法包括以下步骤：

获得与患者的解剖相关的数据；

将所获得的数据转换成一个或多个三维数据集；

确定用于促进有待对该患者进行的一个外科手术的至少一个轨迹或路径；

确定与该患者的解剖相关的至少一个表面；