[发明专利]用于合成放射性同位素的装置的一次性模块和用于制造所述模块的方法

说明书

技术领域

本发明涉及用于合成放射性同位素的装置的一次性模块(disposable module)以及涉及用于制造所述模块的方法。

背景技术

正电子发射断层扫描术(positron emission tomography)是在注射放射性示踪剂(在该器官中其生物学性能是已知的)之后产生观察器官的代谢活动的可能性的医学成像技术。在核医学中最常用的示踪剂中的一种是简称为[18F]-FDG的¹⁸F-氟-脱氧-D-葡萄糖。该示踪剂类似于葡萄糖，将积聚在消耗大量糖的组织中，如癌症细胞、心脏或大脑。在Hamacher et al.J.Nucl.Med.27,235-238(1986)的文献中描述了[18-F]-FDG的合成。

已经开发了几种用于合成放射性示踪剂的自动装置。这种合成装置被有利地定位在屏蔽单元(shielding cell)中。

在文献US 7,235,216中描述了以之名由申请人销售的装置。该装置包括固定模块和定位在固定模块上的一次性模块。

固定模块包括处理器和用于一次性模块的接口(interface)。固定模块的接口配备有旋转制动器和远离接口的流体连接器，并且包括用于在所述接口上以可注射方式定位一次性模块的结构，使得旋转制动器和流体连接器可以被插入至一次性模块中。

一次性模块包括：

-接口，能够对着(against)固定模块的接口定位其自身；

-双通(two-way)和三通(three-way)阀，其可被固定模块的所述制动器制动；

-流体连接器，能够与固定模块的流体连接器连接；

-板，支撑试剂烧瓶和反应器，通过软管将每个烧瓶连接至阀并且通过软管将多个阀连接至所述反应器。

固定模块的处理器控制流体流动速率以及打开和关闭阀，使得进行用于放射性药物示踪剂的合成反应的不同步骤。一旦得到放射性药物产品，通过穿过净化柱体(purification cartridges)将后者传送至容器。

有利地，将定位在屏蔽单元中，其包括配备有位于固定模块前面和一次性模块下面的通口(hatch)的容器，使得当在合成结束射出一次性模块时能够收集一次性模块。

是相对紧凑的，并且多个装置可以被插入至相同的屏蔽单元中。具有一旦已经完成放射性药物示踪剂的合成，不需要用于移除一次性模块的任何人为干预的优点。

然而，这种装置的一次性模块需要特定组装软管。这些软管被人工组装在板上并且消费者必须检查每个管被正确连接。在定位管期间的人为差错总是可能的。

此外，支撑板的面积是相对紧凑的(14x5cm)，并且包括用于试剂烧瓶以及用于纯化柱体的位置，没有剩下非常多的用于定位用于管的流体连接装置的空间。某些管可以具有彼此接近的端部并且可以经受一定的拉伸应力，其可以导致管的脱出(dislodging)。某些管在组装时也可以弯曲并且导致不良的液体流动。

由橡胶隔片(隔板，隔膜，septum)密封试剂烧瓶并且由附接装置(attachment means)保持在支撑板上。支撑板包括在其上定位连接至软管的金属针的可移动支座，每个针被定位在试剂烧瓶的下面。在合成之前，致动(actuate)可移动支座使得将针插入至试剂烧瓶的隔片中。为了允许将针准确插入至烧瓶中，烧瓶的隔片具有降低的厚度，其有时可以引起某些挥发性溶剂的蒸发。而且，当致动可移动支座时，发生烧瓶从它们的附接装置脱出。

针对生产用于在科学研究中应用的非常少量的放射性药物产品的目的，设计用于合成放射性药物产品的微流体(microfluidic)装置。这些装置允许处理用于生产活性不超过100mCi的放射性药物产品的试剂浓缩的微升溶液。在文献WO2007041486中描述了这种装置。该装置旨在生产小剂量的放射性药物产品并且包括20x20x4mm、25x25x5mm、7x7x3mm或30x30x6mm的板，其中集成有：

-微流体通道网络，即，具有至少小于1mm的截面(横截面，cross-section)的通道网络；和

-圆柱形反应器，其直径与高度的比值大于3，高度包括在25和1,000μm之间，直径包括在1和20mm之间。