[发明专利]围手术期对于通过非自然孔道插入的医疗器械进行消毒的方法和涂药器

说明书

技术领域

在通过医疗器械引起的败血症中，导管性败血症所导致疾病和死亡病例占了很大一部分，而它们属于治疗患者其它严重疾病过程中在理论上可以避免的医院感染范围。这些问题每年仅在德国就导致数千死亡病例并耗资达十亿欧元。

鉴于导管性败血症的发病规模和后果，迫切需要研发更好的方法和器具，以减少与导管性败血症相关的感染和死亡病例。

导管性败血症问题的原因主要在于：导管插入时只能对皮肤表面进行消毒，没有方法和制剂同时对器械插入孔道实施消毒，而大多数污染导管的病菌源自器械插入孔道。也就是说，带有毛囊、皮脂腺或汗腺的深层皮肤同样包含病菌，皮肤表面消毒剂不能接触到这些病菌。尤其对于源自较深皮肤层的病菌感染问题，到目前为止尚无解决方案。

本发明首次提供的方法和器具，用于防止器械插入孔道中的可繁殖病菌污染医疗器械，并从而减少导管性败血症的产生。

背景技术

人们已经知道在导管上使用有抗菌效果的氯己定涂层。导管在生产期间已具有一最终的涂层。相对于无涂层导管，涂层要额外花费30-40美元，故这种涂层仅用于少数导管。当穿过皮肤时导管处于干燥状态，但干燥状态下的涂层不起作用。所以尽管采用了涂层，导管上还是会产生带有病菌的生物膜。

有一种插入尿道导管时使用的产品Instillagel，它是一种粘稠的凝胶。该产品提供局部麻醉药（利多卡因）和润滑剂，并在纤维素凝胶基质中包含无效剂量（0.05％）的氯己定。这种产品未计划也不允许用于血管内导管。另外还有一种产品TegadermCHG，它是一种用于覆盖所使用导管插入位置的膏药贴。该产品包含一个固体凝胶层，氯己定（2％）在较长期间内从凝胶层中缓慢释放，以防止伸出导管的皮肤位置发生感染。因而这种产品既不能也未计划用于防止导管插入期间的导管污染（其可导致脓血症），而是仅用于插入导管之后。

文件US 5015228公布了一种凝胶膏药贴，从人体血管中取出液体（血液）或者向人体血管中输入液体（药物）之前，这种产品对于刺入位置的皮肤表面以及针头进行消毒。这种凝胶膏药贴同样包含带有消毒剂的固体凝胶层。但是US 5015228设计的消毒物质只能有条件适用，因为这些物质为了发挥消毒作用需要很长时间、和/或不能进入人体（缺少相容性）。这种凝胶膏药贴不具有优势，因为它会额外增加寻找静脉的困难，因为虽然薄而透明，但它毕竟是皮肤上的附加固体层，对于需穿刺静脉的触摸和查看存在影响。另外在穿过凝胶时针头可能被压出的凝胶堵塞。

文件DE 19830421A1描述了一种装置，用于治疗以及护理身体切口边缘区域和/或者患者皮肤和所插入医疗器械（比如导管、固定螺栓、软管）之间的区域，这些区域是病菌侵入位置。该装置设计用于医疗器械插入之后。

上述文件所公布产品带有一个粘接在皮肤上的塑料片，其作用是将细菌侵入位置（伤口）与大气中的污染因素间隔开。产品还带有一个用于抗菌凝胶或软膏的孔，凝胶或软膏保持细菌侵入位置周围的皮肤湿润、并可包含对伤口起到消毒作用的抗菌成分。文件DE 19830421公布的装置用于在外科手术结束后提供保护，以促进伤口愈合并防止病菌侵入位置出现来源于外部（通过外部因素）的事后感染。

文件WO2000033895公布了一些半胱氨酸衍生物，比如与导管生物膜治疗所用抗生素相结合的N-乙酰半胱氨酸。