[发明专利]镍钛诺支架的形成方法

说明书

技术领域

本发明涉及支架的制造方法，且具体地涉及由镍钛诺线材制造支架的方法。

背景技术

药物洗脱可植入医疗装置近来变得普及，这是由于它们能够执行其主要功能(例如结构支承)以及能够对它们所植入的区域进行医疗处理。另外，由形状记忆材料、尤其是镍钛诺制成的支架已经变得普遍。

由镍钛诺形成的支架包括有效的支架所需要的很多特性。镍钛诺是通常包含约55-56％镍和44-45％钛的镍钛合金。镍钛诺是由美国海军军械实验室研制，并从它的组分和美国海军军械实验室(镍/钛/美国海军军械实验室)得到它的名字。具体地，已经发现由具有或不具有特定涂层的镍钛诺制成的支架具有化学和生物惰性，并抑制血栓形成。在一定条件下，镍钛诺还是超弹性的，这允许其经受大幅度变形而仍然能恢复其原来形状。此外，镍钛诺具有形状记忆，即，该金属会“记住”在特定热处理过程中所固定的特定形状，并且可以在适当的条件下回复到该形状。

镍钛诺的超弹性及其形状记忆特性使得能够制造具有所需形状和尺寸的支架。一旦形成，该支架可以临时变形为用于插入到体内的窄得多的形状。一旦就位，该支架可以恢复其期望的形状和尺寸。一些镍和钛合金可以制作成在温度低于约30℃时为塑性，而在本体温度高于35℃使为弹性。这种合金被广泛用于制造医疗用支架，因为这些镍钛诺支架能够在正常体温下恢复其所需的形状，而不需要人为地加热该支架。

虽然对于支架来说使用镍钛诺是理想的，但在支架本身的形成中，镍钛诺材料存在着一些困难。镍钛诺材料在冷加工或热处理后状态下都容易被剪切或冲压，但它们很难形成一个精确的几何形状，无论是通过形成线材形状或模压。因此，许多镍钛诺支架是由镍钛诺管制成，该镍钛诺管经激光切割而形成支架的形状，有时也称为管切槽支架。但是，很多支架通过将线材操纵成所需要的支架形状来制成。当由镍钛诺线材形成这样的支架时，在整个热定形或热处理加工周期需要复杂或特殊设计的固定装置来将镍钛诺线材固定在所需的型式。当形成用作支架的镍钛诺线材时，典型的处理步骤包括：使得镍钛诺线材符合固定装置的几何形状；在一设定温度下，将镍钛诺线材和固定装置放入“熔炉”或其他加热装置一段持续时间；从加热装置取出镍钛诺线材和固定装置并淬火(快速冷却)；以及从该固定装置去除镍钛诺线材。可能需要为每个特定的支架设计定制的固定装置。对于简单和复杂的支架形式，这也常常难以产生符合成本效益的固定装置。用于由其它材料制成的支架的更简单的线材成形方法通常不能用于镍钛诺线材，该更简单的线材成形方法中，线材受控塑性变形成所需要的形状允许该线材在进一步的处理中保持其形状。例如且为非限制性的，Hoff等人的美国申请公开号2010/0269950和Mauch等人的美国申请公开号2011/007035，以及2011年7月26提交的共同待审批美国申请序列号13/191134和13/190775所述的在线材中形成波形的方法和设备不能有效地用于形成镍钛诺线材支架。

因此，需要一种用于由镍钛诺线材形成支架的改进的方法，且具体地，用中空的镍钛诺线材形成支架的改进的方法。

发明内容

本文的各实施例涉及镍钛诺中空线材支架的形成方法。包含芯构件、中间镍钛诺构件以及外构件的复合线材形状被做成支架型式。该复合线材的外构件将该中间镍钛诺构件保持在支架型式直到施加热处理步骤。该复合线材被热处理，以将该支架型式设定到该复合线材的中间镍钛诺构件。然后处理该复合线材，从而诸如通过化学蚀刻而将围绕该中间构件的外构件去除而不会不利地影响该中间构件。可以设置穿过中间构件至该中间构件的内腔或者至该复合线材的芯构件的开口。也可对该复合线材进行处理，以从该中间构件的内腔去除芯构件而不会不利地影响该中间构件，且该内腔可被填充有生物或药理活性物质。

本文的各实施例还涉及用实心镍钛诺线材形成支架的方法。包含实心镍钛诺构件和外构件的复合线材被成形为支架型式。该复合线材的外构件将该内部镍钛诺构件保持在支架型式，直到完成热处理步骤。该复合线材被热处理以将该镍钛诺内部构件设定到支架型式。然后，处理该复合线材，从而诸如通过化学蚀刻而将围绕该内部构件的外构件去除而不会不利地影响该中间构件，由此使得实心镍钛诺内部构件保留支架型式。

附图说明

在本发明结合附图的以下详细描述中，本发明的前述和其它特征以及优点将变得显而易见。包含在本文中并形成说明书一部分的附图还用于解释本发明的原理，并使本领域普通技术人员能利用本发明。附图并未按比例绘制。

图1是根据一示例实施例的示例性支架的示意图。