[实用新型]一种用于治疗幽门螺杆菌的双层片

说明书

技术领域

本发明属于药物制剂领域，具体地，涉及一种治疗幽门螺杆菌的双层片剂。

背景技术

1983年，幽门螺杆菌首次从慢性胃炎患者的胃粘膜活检组织中分离成功并正式命名，是目前所知能够在人胃中生存的微生物种类。幽门螺杆菌感染是我国感染率最高的一种慢性疾病，由中华医学会消化病分会幽门螺杆菌学组所作的一个涉及全国20个省市、40个中心的自然人群的幽门螺杆菌感染流行病学调查显示：我国幽门螺杆菌感染率为40～90%，平均为59%；现症感染率为42～64%，平均55%。目前，已经确认幽门螺杆菌与上胃肠道疾病中的4种疾病密切相关：（1）慢性胃炎；（2）消化性溃疡病；（3）胃癌；（4）胃粘膜相关性淋巴样组织样（MALT）恶性淋巴瘤。根除幽门螺杆菌可治愈消化性溃疡，防止溃疡复发。世界卫生组织已经把幽门螺杆菌列为胃癌的头号致癌因子。幽门螺旋杆菌非常顽固，一旦感染，除非用正规的治疗方案，否则自愈率接近于零。

由于幽门螺杆菌感染患者一般伴有消化性溃疡，因此采用单一的抗幽门螺杆菌药物，效果不佳，治愈率小于20%，目前，常用质子泵抑制剂（如兰索拉唑、奥美拉唑等）加上一种抗菌素（如克拉霉素、阿莫西林等），疗程一般为两个星期，经临床证实，具有较好的治疗效果。

将两种药物联合使用制成复方制剂，即可以产生良好的协同作用，降低不良反应，又可以方便患者服用，增强患者的服药依从性。本实用新型是一片剂内含两种活性成份的制剂压制成复方双层片，外形美观，服用方便，并且两种药物同时起效，便于掌握剂量。

发明内容

本实用新型的目的在于提供一种治疗幽门螺杆菌的双层片，其特征在于所述的双层片中含一种质子泵制剂（或奥美拉唑或雷贝拉唑或泮托拉唑或埃索美拉唑等）和一种抗菌素（克拉霉素或阿莫西林或甲硝唑或左氧氟沙星或莫西沙星或呋喃唑酮等）。

本实用新型技术方案是：由抗菌素、质子泵制剂组成双层片，再直接包裹薄膜衣层于双层片之外。首先分别将一种质子泵制剂和一种抗菌素分别制粒，然后采用双层压片机，压制成上下两层片芯，再将压制的双层片芯表面包薄膜衣，隔离片芯与外界空气接触，从而达到防潮、避光、防氧化，增强药品稳定性。

本实用新型所述的外观为圆形或椭圆形片；双层片直径为4.5～10.0mm，优选为6.5mm，厚度为3.0～8.0mm，优选为5.0mm。

所述的薄膜衣层的材料可为：成膜剂为羟丙基纤维素(HPC)、羟丙甲纤维素(HPMC)，增塑剂为聚乙二醇，避光剂为二氧化钛。所述薄膜衣层的厚度优选为0.05～0.15mm。

本实用新型的双层片按照以下步骤制备得到：

1、抗菌素制剂颗粒制备：将克拉霉素（或阿莫西林或甲硝唑或左氧氟沙星或莫西沙星或呋喃唑酮）原料及辅料分别过80目筛，备用；再称取处方量的原料、稀释剂、崩解剂、助溶剂等，按等量递加法混合均匀后，加入粘合剂制软材，20目筛制粒，湿颗粒经60℃干燥4小时，整粒，加润滑剂，混合均匀，备用。

2、质子泵制剂颗粒制备：将兰索拉唑（或奥美拉唑或雷贝拉唑或泮托拉唑或埃索美拉唑等）原料及辅料分别过80目筛，备用；称取处方量的崩解剂、稳定剂、助溶剂，加入水搅拌溶解，再加入处方量的兰索拉唑（或奥美拉唑或雷贝拉唑或泮托拉唑或埃索美拉唑等）原料，搅拌得到均匀的混悬溶液。称取处方量空白微丸，置于流化床包衣机中，然后按照包衣工艺参数进行流化床包衣，使成载药微丸。然后配制隔离层溶液，继续进行隔离层包衣，最后配制肠溶层溶液，进行肠溶层包衣，使成肠溶载药微丸颗粒，备用。

3、压制双层片：将质子泵制剂颗粒和抗菌素制剂颗粒分别加入旋转式双层片压片机的不同加料斗中，开启压片机，分两次压制后得到双层片片芯；

4、包薄膜衣：取薄膜包衣粉、遮光剂等加水制成混悬液，搅拌均匀，作为包衣液，备用；将双层片片芯置包衣机中，开启包衣机，至片芯温度升至40～50℃，打开包衣机喷枪喷射包衣液，包衣时不断搅拌包衣液，至喷完后继续吹热风干燥10分钟，形成干燥均匀的薄膜衣，得到成品。

本实用新型所制备的复方双层片，质子泵制剂采用微丸载药技术直接压片制成肠溶片，不同的两种抗生素制成胃溶性薄膜衣片。

本实用新型所制备的复方双层片，由于质子泵制剂均在酸中不稳定，为保证其稳定，快速、均匀释放，因此制成肠溶载药微丸后压片。将抗生素制成普通片，与质子泵制剂复方压制成双层片后，进行胃溶包衣，隔离片芯与外界空气接触，保证双层片外观光洁度，并且防潮、避光、防氧化，增强药品长期贮存的稳定，而且质子泵制剂因其为肠溶微丸，不影响其释放。