[实用新型]心血管介入球囊导管的表面处理装置

说明书

技术领域

本实用新型涉及医疗器械领域，特别是一种心血管介入球囊导管的表面处理装置。

背景技术

心血管疾病介入治疗在临床中的应用日趋广泛,介入治疗的范围主要是血管狭窄或闭塞、血管扩张及血管畸形三大类疾病,介入治疗具有简便安全、微创伤性、合并症少、定位准确、可重复性等优点。目前心血管疾病的介入治疗方法主要有球囊血管成形术及血管支架置入术。球囊血管成形术的最佳适应证是中等大小或大血管局限、孤立性短段狭窄，其次为多发、分散的短段狭窄和闭塞。长段狭窄或闭塞、小血管病变、溃疡性狭窄或已有钙化的狭窄或闭塞病变不适宜于PTA治疗。血管支架是指在管腔球囊扩张成形的基础上，在病变段置入内支架以达到支撑狭窄闭塞段血管，减少血管弹性回缩及再塑形，保持管腔血流通畅的目的。部分内支架还具有预防再狭窄的作用。相对于外科手术，风险小，并发症少，患者耐受性强，相对内科药物治疗效果好。

在血管支架介入治疗过程中，将支架固定在输送系统（球囊）上，通过输送系统将支架放置在病变部位，将支架扩张固定靶病变位置，实现血管血流畅通。支架通过压握固定在球囊上，不仅可以通过弯曲及狭窄血管顺利将支架推送到靶病变位置，通过球囊的扩张使支架膨胀，固定要血管壁上。但是支架与球囊的匹配性就显得尤其重要，若支架压握太紧可能会导致球囊的破坏，而压握不牢又可能导致球囊在推送过程中出现脱载，使得支架在输送过程在球囊表面出现移位，使得手术失败，严重的脱载现象可能超导导致生命危险。

临床报道血管支架脱载现象发生率为0.5-2%，各血管支架系统生产商通过对球囊进行处理，以提高其相应性能。FALCON BRAVO球囊导管独特的“Bikini”涂层，亲水性的涂层只在远端管与球囊的锥形区域表面才有，远端管与锥形区域的亲水涂层使球囊导管具有良好的通过性能，球囊平直段无涂层则保证了球囊在扩张过程中的稳定性。FIRE球囊导管表面亲水性涂层，使导管更易操作。上海微创球囊导管亲水超滑涂层覆盖球囊头端直至导丝口，超长距离亲水涂层显著提高导管的穿越性和推送性，同时治疗冠脉远端分叉处病变更容易。

目前采用的球囊表面的改性技术均是在其表面制备一层较薄的亲水聚合物，提高输送系统的推送性和通过性能，但对支架与球囊之间的匹配性考虑得较少，不能完全解决输送系统在推送过程中的支架脱载情况。

在血管支架系统中，球囊导管起到输送支架关起到支架定位的功能，而在推送过程中支架在球囊表面稳固程度，直接影响着介入手术的效果。球囊规格与支架规格的匹配性是影响支架系统稳固性的重要原因，而支架与球囊表面的相互作用力（即移出力）是决定在推送过程中是造成支架脱载的主要因素。

目前解决支架脱载的方法有以下几种方法：

将球囊先预扩张，再将支架压握在球囊上，这种方法可以最大限度的降低支架输送过程中的脱载现象，但球囊经过预扩张后，球囊折翼已发生变形，这样会导致在扩张支架时球囊折翼不能均匀膨胀，导致支架扩张过程中径向柱体面受力不一致，影响支架的变形均匀性，导致支架局部变形过大，而一些区域没有变形，直接影响支架的使用性能。

另一种防止支架从球囊上脱载的方法是采用机械力的方法，即在支架压握时将尺寸再缩小约5%，由于较小的压缩截面，支架能牢固的固定地球囊上，但同时对球囊表面也会造成一定程度的影响，特别是刚体的金属支架与较薄高分子面接触时，可能会导致球囊折翼变形不一致，严重时球囊会破裂。

对球囊进行表面处理的方法有在球囊表面涂覆亲水涂层，在涂覆区域在球囊两端的锥形位置，支架在压握固定的球囊上时，由于球囊两端的Profile较大，支架能牢固压握在球囊上。但是，该亲水涂层属于聚合物涂层，而且涂层与球囊的结合力直接影响着支架是否脱载，该方法的可靠性得不到完全保证。

实用新型内容

本实用新型提供了一种心血管介入球囊导管的表面处理装置，以解决现有技术中支架容易从球囊上脱载的问题。

为解决上述问题，作为本实用新型的一个方面，提供了一种心血管介入球囊导管的表面处理装置，包括：清洗单元；离子处理室，经过清洗单元清洗后的心血管球囊导管通过离子处理室进行表面氩离子溅射处理；夹具，安装在离子处理室内，夹具包括载台，载台上设置有多个用于悬挂心血管球囊导管的网孔；保温单元，安装在离子处理室内。

进一步地，夹具还包括：底座；支撑杆，支撑杆竖直地设置，且支撑杆的下端与底座连接；导轨，导轨水平地安装在支撑杆的上端；滑座，滑座活动地安装在导轨上，且载台安装在滑座上。

进一步地，夹具的底座与离子处理室内的转台通过紧固件连接。