[实用新型]一种胎儿纤维连接蛋白检测卡

说明书

技术领域

本实用新型属于免疫检测技术领域，涉及一种检测卡，尤其涉及一种胎儿纤维连接蛋白检测卡。

背景技术

检测卡通常设有观察窗及加样孔，虽然观察窗口及加样孔分开设置，但距离较近，加样时若样本较多或操作不慎，有可能将样本滴落或涂到观察窗口，造成污染，影响观察效果。

妊娠满28周不足37周时发生的分娩界定为早产，发生率为5%-15%。早产引起的低体重、各器官发育不够健全等是围产儿死亡和疾病的首要原因。早产儿常伴有听力丧失、智力发育迟缓、视网膜病变、脑瘫、肺透明膜病、生长缓慢和其它一些健康问题，由此给家庭及社会带来经济和心理上沉重的负担。因此，预测和及时采取治疗措施以尽量减少早产及其相应并发症的发生，是产前保健的重要任务之一。

对于面临早产危险的孕妇, 医生一般采取如下干预措施: 住院观察、宫颈环扎、给予抗生素治疗或糖皮质激素治疗以及给予糖皮质激素治疗+宫缩抑制剂。然而，资料表明，宫缩抑制剂可能增加胎儿严重颅脑畸形和严重慢性肺炎等疾病的发病率。因此，早产干预措施，尤其是药物干扰也会给母婴及家庭社会带来许多不良影响，同时过度干预也无谓地增加了医疗费用的支出。由此可见，准确适时干预早产对降低围产儿发病、死亡以及减少对母婴及家庭乃至社会的不良影响具有重要意义。

胎儿纤维连接蛋白（Fetal Fibronectin，fFN，胎儿纤维结合蛋白）是一种糖蛋白，由蜕膜分泌并具有将绒毛膜与蜕膜连接和粘附功能，主要分布在绒毛-胎盘子宫连接处、绒毛膜间隙机制及羊水中，在胎盘和子宫蜕膜的相互粘附和保护功能起重要作用。羊水中fFN的浓度是血清中的10倍，在正常妊娠早期，由于绒毛膜和包蜕膜未融合，fFN可有少量漏出；妊娠中期后，绒毛膜和包蜕膜融合，fFN不再漏出，羊水和宫颈管中几乎测不到；分娩发动前，由于子宫收缩或机械性创伤使绒毛膜自子宫壁发生错位分离，fFN渗漏到羊水和子宫颈管中，或当伴有感染时，炎症介质及其分解产物刺激绒毛细胞，使fFN产生增加。正常的孕妇在22-35孕周时，fFN的释放量极低，只有在绒毛膜与蜕膜分离、绒毛膜与蜕膜界面的细胞外基质遭到机械损伤或蛋白水解酶的降解时，fFN才可见于宫颈阴道分泌物中。因此，在孕22-35周之间，宫颈阴道分泌物中fFN的水平与是否发生早产具有很大的相关性。

许多相关研究结果表明，对于有先兆早产症状而胎膜完整的孕妇，fFN阳性提示早产风险增加，结果显示阳性者7天内、14天内和37周内分别有22.7%、41.3%和65.3%的孕妇分娩；而值得注意的是阴性预测值较为肯定，为100%、100%和87.2%。

目前临床上常用阴道超声检查功能性宫颈长度以及一些生化指标检测来预测早产。生化指标主要包括促肾上腺激素释放激素（coticotropin-releasing hormone，CRH）、雌三醇（estriol，E3)、白介素6（interleukin 6,IL6)以及胎儿纤维连接蛋白等（Fetal Fibronectin，fFN）。其中，以fFN较为理想，当阴道后穹窿棉拭子检测胎儿纤维连接蛋白阳性（阈值50ng/ml）时，提示胎膜与蜕膜剥离，有早产可能。

国内外当前采用的阈值为50ng/ml，即：当阴道后穹窿棉拭子检测胎儿纤维连接蛋白达50ng/ml或更高时，判结果阳性，提示胎膜与蜕膜剥离，有早产可能，结合阴道超声检查结果采取有效的早产干预措施；如果胎儿纤维连接蛋白小于50ng/ml，判定为阴性，则不需要采取早产干预措施，只需注意观察，监测胎儿纤维连接蛋白即可。

发明内容

本实用新型所要解决的技术问题是提供一种胎儿纤维连接蛋白检测卡，加样时不会对观察窗口造成污染，并且具有操作简单、反应快速、敏感性高、特异性强，而且还具有生产周期短、产量高、成本低等优点。

为此，本实用新型采用以下技术方案：它包括卡壳和试纸，所述卡壳为扁平的长方体，卡壳上表面依次设有观察窗和加样孔，试纸固定于卡壳内部，所述观察窗及加样孔分别密封有铝箔。

在采用以上技术方案的基础上，本实用新型还可以采用以下进一步方案：

试纸包括支持物、样品垫、胶体金垫和硝酸纤维素膜，支持物上依次粘贴有硝酸纤维素膜、胶体金垫和样品垫。 

硝酸纤维素膜上有包被质控线和检测线，观察窗与硝酸纤维素膜的位置相对应，加样孔与样品垫的位置相对应。 

所述检测线上包被有鼠抗-fFN单克隆抗体，质控线上包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体。