[实用新型]多孔人工膝关节

说明书

技术领域

本实用新型涉及医疗器械领域，具体涉及任何人机交互式（又称被动式）机械臂和机器人的球关节锁紧方法及装置。 

背景技术

人工膝关节置换术目前已经成为治疗关节终末期疾病和老年股骨颈骨折的治疗手段，明显提高了患者的生活质量。全世界每年接受因关节炎导致的关节丧失功能患者进行人工关节置换手术的数量约150万。人工髋关节置换可以更好地缓解疼痛，改善关节功能，恢复关节的稳定和肢体的功能，已经得到广大患者的认同。 

人体膝关节在负重的情况下同时承受拉力、压力、扭转和界面剪切及反复疲劳、磨损等力的作用，因此要求植入的胫骨和股骨踝假体必须与骨之间牢牢固定。 

人工膝关节一般由三个部件组成：股骨踝假体、人工半月板、胫骨托假体。人工半月板位于股骨踝假体和胫骨托假体中间，可以在股骨和胫骨托假体之间传导负荷。 

传统的人工膝关节主体和表面均为无孔致密的结构，通常采用增大表面粗糙度，实现提高与骨骼之间的摩擦结合的目的。长期随访资料表明，约有10%的患者在初次人工关节置换术后15年内需要进行人工关节翻修术。人工关节假体无菌性松动是人工关节置换术后最常见的并发症之一，也是限制人工关节使用寿命的主要影响因素。假体一旦发生松动，会引起疼痛、关节功能障碍等问题，更甚者需要进行翻修术。 

因此，如何使得植入假体能尽快获得骨性固定，被认为是预防人工膝关节松动的关键。目前人工关节假体的固定，指的是胫骨托假体和股骨踝假体如何 与骨固定。固定方式大体分为骨水泥固定和生物学固定两种类型。但是，这两种固定方式都存在诸多问题。 

骨水泥固定，通过在安装假体与骨床之间充填骨水泥，形成假体--骨水泥和骨水泥--骨两个界面，使得假体固定在骨水泥中。骨水泥固定都存在骨水泥疲劳，使得骨水泥在维持人工关节的长期稳定性上的结果并不理想，常常出现“骨水泥病”，也即人工关节松动和骨溶解。但若病人的骨质质量差、使用假体的寿命短、活动强度较低等情况，建议使用骨水泥固定。但骨水泥固定，因存在骨水泥疲劳，使得骨水泥在维持人工关节的长期稳定性上的结果并不理想，常常出现“骨水泥病”，也即人工关节松动和骨溶解。 

生物学固定，又称非骨水泥固定，是通过人工关节假体的多孔表面与骨紧密接触，实现骨长入达到生物闭锁的一种固定方式。生物学固定假体在植入初期依赖于假体的外形与骨床的紧密压配，而在骨长入阶段，则取决于假体的表面处理效果，假体表面的多孔表面/涂层决定了假体与骨的结合方式，从而决定了固定的牢固程度。生物学固定表面多孔主要分为以下两种：（1）巨孔型表面（如珊瑚面型、珍珠面型），具有巨孔型表面的假体与骨结合只是机械性“二维”固定，仅通过改变骨-假体表面的剪切力变为压应力来实现固定，此方式提高强度有限。（2）微孔型固定，又分为二维表面微孔和三维多孔设计。二维表面微孔大多是通过金属珠粒烧结、喷砂、微弧氧化等方法实现表面的微孔结构（孔径多为微米级，孔层连通率差），有研究结果表明，适宜于骨长入的孔径在150-700微米之间，当孔径小于100微米时，长入孔内的只是纤维组织，而非骨组织。因此二维表面的微孔不能提供骨长入，只有“骨长上”现象，其界面结合强度和骨诱导能力较差；而三维多孔表面多是通过等离子喷涂、化学气相沉积等方法实现的（孔径在100-700微米，孔隙率约为25%-75%），比二维多孔表面具有更强的骨诱导能力和界面结合强度，但在大量临床使用上并未获得良好的固定效果，随着临床返修的病例，其缺陷逐渐暴露出来，由于涂层和假体的结合力弱，出现涂层剥脱、断裂以及颗粒形成等原因致使假体松动。前瞻性 研究表明，羟基磷灰石（HA）涂层假体在中期有5%的松动率，明显大于单纯骨水泥固定假体，且假体周围的骨结合并不连续。安装这类人工关节时，要充分保证人工关节与放入的骨腔要大小匹配的非常好，不能留有空隙，同时骨腔内的骨质也要有较好的支撑和初期的固定作用，才能使人工关节稳定，便于以后骨质的长入。非骨水泥型人工髋关节如果发生松动，只是会出现脱节现象，对骨组织的腐蚀性弱，骨组织的缺失量少，易于翻修。 

前瞻性研究表明，目前的生物学固定假体改善了早期固定效果，但中、远期固定效果仍未改观，主要因为涂层的剥脱、断裂以及颗粒的形成等原因导致假体松动，乃至失效。 

实用新型内容

本实用新型的目的在于克服上述现有技术的缺陷，提供一种与病人股骨骨质结合力强，有利于骨组织长入的人工膝关节，可实现较优的生物学固定效果。