[实用新型]一种眼后段透巩膜控释给药装置

说明书

技术领域

本实用新型涉及医疗器械领域，尤其是一种低频超声联合电场离子导入进行眼后段透过巩膜给药装置。

背景技术

眼内感染性疾病（感染性眼内炎等）、免疫性疾病（如葡萄膜炎）、血管性疾病（如湿性老年黄斑变性、糖尿病视网膜病变等）是常见的致盲眼病，需要长期治疗。目前大分子蛋白，核酸在眼后段疾病的治疗上占据主要地位，如何使药物进入眼后段靶部位成为目前面临的主要问题。传统的局部滴眼液和全身给药效率低下，副作用大。结膜下注射和眼球球周注射，，通过被动扩散，使部分药物进入眼内组织，或者通过全身循环到达眼内组织。部分学者提出，巩膜表面积大，使用电场离子导入技术，利用药物可以通过眼后段最外层的巩膜屏障的原理，通往无创性的手段，利用电场力的驱动作用，增加药物透过巩膜进入玻璃体腔的能力。但这些给药方法存在以下缺点：（1）由于巩膜胶原纤维特性影响了巩膜药物通透性，许多药物是大分子量多肽，核苷酸或蛋白，具有较大的分子半径（如抗血管内皮生长因子等），跨巩膜渗透性非常低。(2)球周注射和结膜下注射存在作用时间短，需要反复注射的缺陷。（3）药物大分子带电荷量较低，电离导入的效率较低。

玻璃体腔注射药物（如抗血管内皮生长因子或者长效糖皮质激素）是目前控制眼部新生血管和炎症反应的最主要措施。虽然玻璃体腔注射治疗相对于其它给药途径有着更好的治疗效果，但眼底病变患者往往需要长期和反复治疗，一月一次的频繁反复的玻璃体腔注射不但存在着引发眼内炎、视网膜脱落、玻璃体出血等并发症的潜在风险，而且也给患者带来身体及精神上的痛苦。此外，玻璃体腔注射的大分子药物难以通过视网膜内界膜，影响了药物到达视网膜感光细胞、色素上皮细胞等治疗的目标部位。因此，临床上迫切需要无创而有效的给药方法和装置。

实用新型内容

本实用新型提供一种眼后段透巩膜控释给药装置，结合水合多聚体巩膜接触镜式给药载体，提供一种增加大分子蛋白的透过效率、提高患者舒适度和医从性、提高生物利用度的跨巩膜给药途径。

为实现以上目的，本实用新型采取的技术方案是：

一种眼后段透巩膜控释给药装置，包括：载药的巩膜水合多聚体接触镜式给药装置，所述巩膜水合多聚体接触镜式给药装置放置于结膜囊内；低频超声装置，所述低频超声装置包括一用于可逆性增大巩膜间隙以降低药物透过阻力的超声探头，所述超声探头覆盖于睫状体平坦部；电场离子导入装置，用于促进药物进入眼内，所述电场离子导入装置包括第一电极、第二电极和恒电位仪，所述第一电极、第二电极均和恒电位仪电性连接，其中，第一电极呈圆形覆盖巩膜睫状体平坦部位的眼睑皮肤上，第二电极贴附于耳后或枕部，其与第一电极形成电流环路。

低频超声装置可提供低频（20KHz，1MHz）、低强度超声（0-1W），低频低强度超声波能量作用于睫状体平坦部巩膜，超声能量作用时间在1分钟左右，通过低频超声的空穴效应，改变胶原纤维结构，使巩膜组织间隙增大，产生暂时可逆的生物孔道供药物通过，提高药物通过巩膜的渗透效率。

电场离子导入装置的主体由恒电位仪组成，可提供恒定0-4mA电流，每0.1mA作为一个调节单位，可设置0-160分钟的电场离子导入时间，每一分钟为一个调节单位，可转换正负极。其中一个电极呈圆形覆盖巩膜睫状体平坦部位的眼睑皮肤上，另一电极可贴附于耳后、枕部或身体其他部位形成电流环路。

巩膜水合多聚体接触镜式给药装置由水合多聚体构成，具有良好导电性和生物安全性，呈袋状放置于结膜囊内，作为给药装置，可载药并释放药物。

所述超声探头为空心环形超声探头，该空心环形超声探头的内环大过角膜缘2mm，即其内径为16mm，其底面与眼睑弧度相匹配。所述低频超声装置的顶端设有一注视灯，以供患者注视，保证超声探头传递的能量作用于巩膜，同时避开角膜。

巩膜水合多聚体接触镜式给药装置类似巩膜接触镜，覆盖整个结膜囊，达到或接近上下结膜穹窿部，形态符合前段巩膜曲率，以角膜为中心，上下及颞侧距角膜缘8-10mm，鼻侧距角膜缘5mm。根据药物性质选择角巩膜全覆盖型或单纯巩膜覆盖型。

本实用新型与现有技术相比，具有如下优点：

（1）首先水合多聚体作为给药的载体，类似于接触镜，但巩膜面的接触面积增大，根据药物性质或病情选择是否覆盖角膜，可以直接放入患者结膜囊，放入后患者可以舒适地闭合眼睛，同时吸收了药物的水合多聚体载体可以最大面积地接近巩膜，提高了药物的生物利用度。水合多聚体载体可同时载两种或两种以上的药物。