[实用新型]一种经单侧椎弓根行椎体成型术的操作装置

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种经单侧椎弓根行椎体成型术的操作装置，属于医疗器械领域。

背景技术

1987 年Galibert 等首次描述了经皮椎体成形术（percutaneous vertebroplasty，PVP）用于治疗椎体血管瘤所致的疼痛。该术式在X 线引导下用骨活检穿刺针经皮经椎弓根穿刺进入病变椎体内，通过穿刺针向椎体内注射骨水泥，增加椎体强度、稳定骨折、缓解疼痛，随后又广泛应用于椎体溶骨性恶性肿瘤和骨质疏松性骨折等所致的疼痛。1998 年Wong 等首次实施经皮椎体后凸成形术（percutaneous kyphoplasty，PKP）， 构思上起源于PVP。这种技术设计思路与PVP 不同的是在注射骨水泥之前，先用扩张球囊导管抬起塌陷的终板，恢复塌陷椎体的高度和形态，减少脊柱后凸畸形，同时在椎体内造成一个骨性空腔，然后向空腔内低压力注射较高黏滞性的骨水泥。

经过这些年的发展，目前PVP和PKP技术在临床上获得广泛的应用，目前广泛应用于治疗椎体转移瘤、骨髓瘤以及骨质疏松性椎体压缩骨折等疾病的治疗。但仍然面临一些问题。首先是需要反复透视的问题，其次是骨水泥渗漏。

术中反复透视除了病人需要无防护的反复放射暴露以外，同时有防护的操作医生处于一种长期低剂量射线暴露下。目前长期低剂量射线暴露的风险是未知的，而放射防护中关于个人剂量限制规定公众中个人受照射的年剂量当量应低于5mSv(0.5rem)。当长期持续受放射性照射时，公众中个人在一生中每年全身受照射的年剂量当量限值不应高于1mSv(0.1rem) 。其中明确规定个人剂量限制是强制性的，必须严格遵守。个人剂量限值是不可接受的剂量范围的下界，而不是可以允许接受的剂量上限。即使个人所受剂量没有超过规定的相应的剂量当量限值，仍然必须按照最优化原则考虑是否要进一步降低剂量。所规定的个人剂量限值不能作为达到满意防护的标准或设计指标，只能作为以最优化原则控制照射的一种约束条件而已。其实质就是指射线暴露越少越好，不“吃”射线最好。

骨水泥渗漏会造成严重的后果，硬膜外渗漏、椎间孔渗漏可引起严重的神经根疼，常需要手术减压以缓解疼痛；椎间盘渗漏会导致椎间盘退变，增加邻近椎体骨折的风险；静脉丛渗漏有导致肺栓塞的风险，严重时可以造成病人的死亡。

目前一般认为经过单侧椎弓根进行椎体成型手术的操作，可以有效的降低射线暴露的时间，同时，经过单侧操作因为减少了穿刺部位为一次，同时也减少了经穿刺部位的硬膜外渗漏、椎间孔渗漏。但单侧椎弓根穿刺进行椎体成型操作也面临很多的问题，如为了使穿刺针头尽量进入椎体的前中央部位，一般需要增加穿刺的外倾角度，这同时也增加了穿刺针进入椎管和损伤神经根的风险和增了骨水泥硬膜外渗出及骨水泥热灼伤神经根的风险。在胸椎，因为椎体形态接近正圆，只要进针点略偏外，穿刺相对容易进入椎体的前中央部位，所以单侧穿刺相对可行；而在腰椎因为椎体呈扁椭圆形，所以即使增大穿刺的外倾角度，进入椎体前中央部位比较困难，操作难度较大，注射骨水泥后常导致骨水泥在椎体内不对称弥散。

理论上来讲，如果设计可以在椎体内拐弯的操作通道，经过单侧椎弓根正常角度进行穿刺而又可以将球囊置入到椎体的前中1/3交界中央部位进行扩张，可以有效的解决以上问题。另外因为骨水泥的注射部位较双侧骨水泥注射更接近椎体的中央，可以增加骨水泥渗出到椎体边缘的距离，有效的减少骨水泥的渗漏。

实用新型内容

实用新型目的：本实用新型的目的在于提供一种经单侧椎弓根行椎体成型术的操作装置，其设计有可以引导软管在椎体内拐弯的操作套筒，经过单侧椎弓根正常角度进行穿刺而又可以将球囊置入到椎体的前中1/3交界中央部位进行扩张，可以有效的减少射线的暴露和骨水泥的渗漏。

技术方案：本实用新型所述的一种经单侧椎弓根行椎体成型术的操作装置，包括导向套筒、骨钻和骨水泥注入通道；

所述导向套筒的顶端设置有锥形头部，所述锥形头部沿其轴线方向开有容纳导针穿过的贯通孔，所述导向套筒内侧的锥形头部底面为弧形坡面，所述导向套筒的侧壁上与弧形坡面相对的位置处开有卵圆孔；

所述骨钻包括推杆和万向钻头，所述万向钻头通过可向任意方向弯转的弹性杆件与推杆连接，所述万向钻头进入导向套筒可在弧形坡面的引导下穿过卵圆孔进入椎体内的预定位置；

所述骨水泥注入通道包括骨水泥注入套管和连接在其顶端的可向任意方向弯转的软管，所述软管内置入有弹性聚乙烯导丝，进入导向套筒可在弧形坡面的引导下穿过卵圆孔进入椎体内的预定位置。