[实用新型]人工心脏瓣膜

说明书

技术领域

本实用新型涉及医疗仪器技术领域，更具体地说，本实用新型涉及一种人工心脏瓣膜。

背景技术

　心脏瓣膜病变已成为常见的心血管疾病之一，每年有成千上万的患者能从外科瓣膜置换术中获益，但即使在发达国家，仍有大量严重瓣膜病变的患者因为疾病晚期、高龄以及存在多种合并症等原因而不能接受外科手术治疗。早期开展的经皮主动脉瓣球囊成形术曾被用来治疗主动脉瓣狭窄，但无论是单个医疗中心的经验还是多中心的注册研究均发现，经皮主动脉瓣球囊成形术只能短期改善患者的血流动力学异常，院内死亡率大约3.5%～13.5%，30天死亡率7%，约25%的患者至少出现一种严重的并发症，而且6个月时的再狭窄率比较高。由于疗效及安全性方面的问题，明显限制了该技术在临床上的使用。2002年，Cribier等率先成功地将带介入心脏瓣膜植入到人体内主动脉瓣位置，术后患者血流动力学明显改善。近几年来，随着介入器械的不断完善以及相关经验的积累，介入心脏瓣膜开始应用于主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣等不宜与外科手术的病例，完成的病例数正迅速增长，多个临床试验也正在加紧进行中，试验的结果将会为该技术的应用提供更多的循证医学证据。

然而，现有临床使用的介入心脏瓣膜设计存在一些问题与缺陷。介入心脏瓣膜主要通过缝合线将瓣叶、裙布固定在支架的支撑杆上。在手术前，装载压缩瓣膜时，支架会产生轴向短缩，缝合线与支架的支撑杆会产生不同程度的相对位置移动，当瓣膜释放后，瓣膜的裙布和缝合线就不会恢复到装载前的位置，这样可能降低心脏瓣膜植入病变位置后的疗效，增加瓣周漏的发生。由于支架的支撑杆为近似长方体，瓣膜在安装压握以及输送时，由于缝合线可能会与相邻的支架支撑杆挤压，可能会引起缝合线磨损或断裂，导致缝合线的强度和使用寿命下降，这样影响瓣膜的治疗效果和安全性。

发明内容

为了解决上述的问题，本实用新型提供了一种人工心脏瓣膜。

本实用新型的发明目的通过下述技术方案实现的：

人工心脏瓣膜，由支架和瓣膜组成，所述瓣膜由瓣叶和裙布组成，瓣膜的裙布通过缝合线将瓣叶与支架固定在一起，而后通过缝合线固定在支架的内部，其特征是支架在通过缝合线连接瓣叶和裙布的位置上有凹槽，缝合线固定在凹槽里。

所述的支架上的凹槽，可为方形、梯形、半椭圆形、半圆形等；所述的凹槽数量和位置根据瓣膜的设计和工艺要求来决定；所述的凹槽深度不小于缝合线的线直径1/2。

所述的支架采用激光雕刻，后续通过热处理及表面处理，达到要求的设计形状、尺寸及表面质量。

所述的支架为超弹性镍钛合金材料、不锈钢或钴基合金。

所述的瓣叶和裙布可以为生物组织材料、高分子材料或组织工程材料。

与现有技术相比，有下面优点：

1、裙布与支架支撑杆的固定位置不会发生改变。在手术前，心脏瓣膜需要装载压缩到输送器时，支架会产生轴向短缩，由于缝合线固定在支架支撑杆的凹槽内，缝合线与支撑杆基本不会产生相对位置移动，当瓣膜释放后，瓣膜的裙布和缝合线就能恢复到装载前的位置，更好地预防瓣周漏的发生。

2、有效地降低缝合线与支架支撑杆挤压损坏的风险。由于支架的支撑杆为近似长方体，瓣膜在安装压握以及输送时，由于缝合线可能会与相邻的支架支撑杆相挤压，会引起缝合线磨损或断裂。采用凹槽设计后，有效避免缝合线与支架支撑杆相互挤压的发生，增加了心脏瓣膜使用的安全性。

附图说明

图1为心脏瓣膜扩张状态下的结构示意图。

图2为心脏瓣膜压缩状态下的结构示意图。

图3心脏瓣膜的局部放大示意图。

图4支架与缝合线压缩状态下的局部放大示意图。

图中，A、局部放大的区域，1、支架，2、裙布，3、瓣叶，4、缝合线，11、支架支撑杆，12、支架连接杆，111、支架支撑杆凹槽，121、支架连接杆凹槽。

具体实施方式

为了使本技术领域的人员更好地理解本申请中的技术方案，下面将结合附图和实施例对本实用新型的实质性内容作进一步详细清楚、完整地描述，所描述的实施例是本实用新型申请一部分实施例，而不是全部的实施例。

如图1和图2所示，本实用新型人工心脏瓣膜，由支架1和瓣膜组成，所述瓣膜由瓣叶3和裙布2组成，瓣膜的裙布2通过缝合线4将瓣叶3与支架1固定在一起，而后通过缝合线4固定在支架1的内部。