[发明专利]一种治疗功能性消化不良的药物组合物

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗功能性消化不良的药物组合物。

背景技术

功能性消化不良(Functional dyspepsia，FD)是以上腹部疼痛、不适、饱胀、嗳气、食欲不振和恶心等为主要症状，经检查排除引起这些症状的器质性疾病的一组临床综合征。近年来，患病率高，欧美国家统计达19%-41%，平均32%；国内为18%-45%，占消化道疾病患者的20%-40%。

FD的发病机制尚不明确，可能与胃肠道运动功能障碍和感觉功能异常关系密切，心理和神经因素以及环境、饮食、胃肠激素、胃酸和HP感染参与发病，而浓茶、酒精、高脂食物、咖啡可诱发症状加重。（1）胃肠运动功能障碍胃肠运动功能障碍是FD的主要发病机制。主要包括胃排空缓慢（30-80%的FD病人有此症状）、消化间期和消化期动力异常、胃内食物分布异常、十二指肠胃反流、胃电异常。FD病人的动力异常除胃及胃肠外，还存在胆道运动功能障碍。FD患者同时存在胃排空、胆囊排空及再充盈延缓。三者之间相互关系的紊乱可能是消化不良的重要原因。（2）胃感觉功能异常内脏神经的过度敏感可能使FD患者对多种刺激因素的反应性增高。正常人进食时胃出现容受性舒张，胃的顺应性增高使胃内压力或胃壁张力无明显升高，胃张力调节使胃对扩张有不同敏感性。内脏感觉敏感性增高的机制可能会有许多。如胃壁机械受体阈值的改变、感觉信息的传导异常或中枢阈值的改变。（3）胃肠激素、NO与性激素的影响胃动素、促胃泌素等能引起胃电节律加快，诱发峰电位的产生，促进胃的排空。生长抑素、胰高糖素、抑胃肽、胃泌素等对胃肠运动有抑制作用。与刺激神经有关的迷走神经介导的NO释放参与调节胃部的动力。FD病症多见于女性，孕酮、雌二醇和泌乳素影响平滑肌的收缩并使胃肠道通过时间延长。（4）心理精神因素焦虑或抑郁等精神因素及应激状态在FD的发病中起一定作用。（5）HP感染HP在FD发病中的作用是当前最具争议性的问题之一，50%FD病人HP阳性。HP感染根除后对FD病人症状改善的效果存在争议，目前尚未确定HP感染与胃肠运动功能和感觉功能改变有无关系。（6）其他胃酸；自主神经功能紊乱；胃、十二指肠慢性炎症等。

目前因FD病因和发病机制尚不明确，西医在治疗方面尚无特殊手段，没有统一的标准可循，不是所有的患者均需要药物治疗，安慰剂可能有效，少数患者可自行缓解。一般根据不同的临床表现和可能的致病机制，遵循个体化原则，选择和制定相应的治疗措施和药物。中医对FD的治疗方法主要有辨证分型治疗、基础方加减治疗以及专方或中成药治疗，多以辨证分型治疗为主。常用的单味中药及复方有：枳实、枳壳、青皮、陈皮、四君子汤、参苓白术散等。

发明内容

本发明的目的在于提供一种可以有效治疗功能性消化不良的药物组合物。本发明还提供了该药物组合物的制备方法和用途。

本发明提供了一种治疗功能性消化不良的药物组合物，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：

厚朴300-500份、枳实288-360份、大黄150-300份。

进一步地，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：

厚朴400份、枳实288份、大黄200份；

或，厚朴500份、枳实360份、大黄250份；

或，厚朴400份、枳实360份、大黄150份；

或，厚朴300份、枳实300份、大黄150份；

或，厚朴300份、枳实300份、大黄300份。

优选为，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：厚朴400份、枳实288份、大黄200份。本发明经过长期的试验观察发现，该处方配比对功能性消化不良的治疗作用最佳，且对机体无毒副作用，适合长期服用。

其中，它是以所述原料药的药粉、或原料药的水或有机溶剂提取物为活性成分，加上药学上常用的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。

其中，所述制剂为口服制剂。本发明所述口服制剂是指经胃肠道吸收制剂，当然，除了口服制剂意外，其他可经胃肠道吸收的剂型均适用于本发明。

进一步地，所述口服制剂为胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂、丸剂或口服液。

本发明还提供了上述的药物组合物的制备方法，它包括如下操作步骤：

（1）按重量配比称取原料药；

（2）将原料药粉碎，加水或60-90%v/v乙醇提取，提取液浓缩后，加上药学上常用的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。

进一步地，所述乙醇的浓度为75%v/v。