[发明专利]用于主动脉瓣叶游离缘悬浮手术的瓣叶成形器械

说明书

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，更具体地说，是涉及一种用于主动脉瓣叶游离缘悬浮手术的瓣叶成形器械。

背景技术

治疗主动脉瓣关闭不全疾病，可以采用主动脉瓣修复和人工瓣膜替换手术来恢复主动脉根部和升主动脉的几何形态以及结构尺寸，使主动脉瓣的功能正常。主动脉瓣膜修复手术后10-15年内，大于90%的患者可以避免再次主动脉瓣膜手术。与主动脉瓣置换手术相比较，主动脉瓣修复手术在相容性和长期有效性方面，具有较大优势。

对由于瓣叶脱垂引起的主动脉瓣关闭不全患者，可以用手术的方法矫正瓣叶几何形态，常用的主动脉瓣叶成形手术主要有两种：包括主动脉瓣叶游离缘悬浮手术和瓣叶中央折叠手术。主动脉瓣叶游离缘悬浮手术也可以用于心包补片增大瓣叶后，使原有瓣叶和补片的各位置工作时对血流作用的承受能力相同。该手术是在体外循环支持下的心脏直视手术，降低手术难度和减少体外循环的时间都有利于取得更好的手术效果。心脏停跳后，在窦管交界上方横向切开主动脉，完全暴露出主动脉瓣膜，在瓣叶与窦部的结合位置用线沿主动脉的径向拉伸，使瓣环形态接近于正常工作状态，此时正常的瓣膜应处于关闭状态，而病变的瓣膜呈现出几何形态异常。评估病变和修复后瓣膜的预期关闭位置，瓣叶对合区域面积和对合高度。成形过程包括两个步骤，一是瓣叶悬浮，二是游离缘短缩。需要穿入两条成形线，操作过程中成形线的走势由手术医生控制，成形线难以通过最优位置。成形线从瓣叶和窦部接合处开始，沿着瓣叶游离缘连续穿过，直到瓣叶和窦部接合处的另一端收紧到合适的长度后打结。另一条成形线以相同的方式沿着瓣叶边缘穿过，用适当的力收紧每条成形线，用于缩短游离缘的长度。收紧成形线时，需要夹紧主动脉瓣叶游离缘的中部，以承受拉紧力的反作用，这时夹紧力作用的瓣叶局部容易造成应力集中，过度的受力会损坏瓣叶。

由Mohammad Bashar Izzat和Carsten Geister发明，由Medizintechnik GmbH申请的专利瓣叶尺寸评估装置（calibrated cusp sizers）可以在成形前和成形后评估瓣叶形态获得有益的效果。然而在瓣叶的成形过程中仍然存在问题，例如手术时间较长，成形线的穿入位置不易控制，成形线收紧时瓣叶局部受力大，有撕裂瓣叶的风险。

发明内容

为了克服现有主动脉瓣叶游离缘悬浮手术过程中，手术时间长，成形线的穿入位置不易控制，以及成形线收紧时瓣叶局部受力大等问题，本发明提供一种用于主动脉瓣叶游离缘悬浮手术瓣叶成形器械。该瓣叶成形器械可以减少手术穿线时间；有利于控制成形线在瓣叶的穿入位置；可以改善成形线收紧时瓣叶的受力分布，以减轻对瓣叶局部组织的受力。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：提供一种用于主动脉瓣叶游离缘悬浮手术的瓣叶成形器械，包括基准件，成形件和紧固件三个部分，其特征在于:成形件由成形参考面部分和连接紧固部分组成；基准件由底面、侧面和连接紧固部分组成；所述的成形件成形参考面与基准件的侧面装配后相互平行，手术时成形件与基准件夹持病变的主动脉瓣叶，可以使病变的瓣叶处于手术预期的几何形态和尺寸，基准件的两顶端具有定位销和螺栓连接孔，成形件定位于基准件的定位销，螺栓依次穿过基准件和定位件的螺栓连接孔，并且用蝶形螺母锁紧于定位件。

所述的成形件的成形参考面的上部具有走线槽，宽度范围是1-10mm，所述的成形件的连接紧固部分为两个圆孔，一个用于与基准件的定位销连接，另一个用于螺栓连接。手术中主动脉瓣叶游离缘与基准件成形参考面紧贴。所述的基准件侧面的上部具有走线槽，宽度范围是1-10mm。成形件的走线槽和基准件的走线槽装配后相互错开，且槽宽方向存在间隙。

所述的基准件存在假想圆—基圆，基圆过基准件最低点且平行于瓣环平面，基圆半径，优选数值为22,24,26,28,30，单位为mm；基准件的底面为圆柱面，基准件的底面与基圆平面的角度为19度到22度，底面竖直高度是基圆半径的0.6到0.8倍；基准件侧面与底面相连，侧面为两个呈120度角的曲边四边形，侧面宽度是基圆半径的1到1.4倍；侧面竖直高度是基圆半径的0.25到0.35倍。

螺栓穿过基准件和定位件的螺栓连接孔，在螺栓上还安装有调整垫片，并且置于基准件和定位件之间，成形件和基准件之间的间隙由调整垫片的厚度确定，调整垫片的厚度范围是0.3-1.2mm。

成形件的成形参考面高度大于基准件中侧面竖直高度，即成形件的成形参考面高度大于基准件基圆半径的0.6到0.8倍。

成形线沿着成形件走线槽和基准件走线槽依次连续穿行，成形线在走线槽两端打结。