[发明专利]一种治疗或辅助治疗前列腺癌的药物组合物及其制备方法和用途

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗或辅助治疗前列腺癌的药物组合物及其制备方法和用途。

背景技术

前列腺癌是指发生在前列腺的上皮性恶性肿瘤。2004年WHO《泌尿系统及男性生殖器官肿瘤病理学和遗传学》中前列腺癌病理类型上包括腺癌（腺泡腺癌）、导管腺癌、尿路上皮癌、鳞状细胞癌、腺鳞癌。其中前列腺腺癌占95%以上，因此，通常我们所说的前列腺癌就是指前列腺腺癌。2102年我国肿瘤登记地区前列腺癌发病率为9.92/10万，列男性恶性肿瘤发病率的第6位。发病年龄在55岁前处于较低水平，55岁后逐渐升高，发病率随着年龄的增长而增长，高峰年龄是70～80岁。家族遗传型前列腺癌患者发病年龄稍早，年龄≤55岁的患者占43%。

对于早期前列腺癌患者可采用根治性治疗方法，能够治愈早期前列腺癌的方法有放射性粒子植入、根治性前列腺切除术、根治性外放射治疗。西医内分泌治疗是前列腺癌的标准治疗方案之一，但一定中位时间18-36个月后，治疗失效。

中医对前列腺癌的治疗，早在汉代张仲景《金匮要略》及隋朝巢元方的《诸病源候论》就已论及，其后历代医家各有所述，明代张景岳的《景岳全书》较全面地提示了清热解毒，活血祛瘀，软坚消结，温阳利水等治法。近代医家在大量临床实践中确定了辨证施治，攻邪扶正的辨治模式。在配合手术、放疗、化疗、内分泌治疗起增效，减少毒性反应和不良反应的作用。晚期患者失去手术、放疗、化疗机会，单纯用中医药治疗以减轻痛苦，延长生存期，提高生命质量的作用。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗或辅助治疗前列腺癌的药物组合物及其制备方法和用途。

本发明提供了一种治疗前列腺癌的药物组合物，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：

黄芪17～23份、绞股蓝17～23份、蜣螂3～7份、土茯苓10～14份、葫芦巴17～23份。

进一步地，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：

黄芪20份、绞股蓝20份、蜣螂5份、土茯苓12份、葫芦巴20份。

其中，它是由原料药的药粉、或者原料药的水或/和乙醇提取物为活性成分，加上药学上常用的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。

进一步地，所述制剂为经胃肠道给药剂型。可以包括片剂、散剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂等。

本发明还提供了上述药物组合物的制备方法，它包括如下操作步骤：

（1）按重量配比称取原料药；

（2）取原料药的药粉、或者原料药的水或/和乙醇提取物，加上药学上常用的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。

本发明还提供了上述药物组合物在制备治疗或辅助治疗前列腺癌的药物中用途。

进一步地，所述药物是增大最大尿流率或/和降低血清前列腺特异性抗原的药物。

本发明还提供了上述药物组合物和抗雄激素在制备治疗前列腺癌的联合用药物中的用途。

进一步地，所述抗雄激素为比卡鲁胺。

更进一步地，所述联合用药物中，比卡鲁胺与上述药物组合物的用量比例为50mg：5.4g；其中，上述药物组合物的用量以生药量计。

本发明药物组合物，具有健脾益肾，破瘀消癥的功效，该药由黄芪、葫芦巴、绞股蓝、土茯苓等药物组成，黄芪味甘，性微温，入脾、肺经，补气固表、托毒排脓；葫芦巴味苦，性温，入肾经，温肾助阳、散寒止痛，方中引二者所长作为君药，药证相符。绞股蓝益气、安神、补虚，与黄芪相伍，增强健脾补肾之功。蜣螂破瘀、攻、散结，配伍黄芪，可增强活血祛瘀的功效，二药具为臣药。佐以土茯苓解毒、除湿、利关节。

本发明药物组合物可与抗雄激素联合使用，提高对前列腺癌治疗的有效率，并能显著改善临床症状，提高患者生存质量，为前列腺癌患者提供了一种良好增效的辅助治疗选择。

具体实施方式

实施例1本发明药物组合物的制备

组成：黄芪20g 绞股蓝20g 蜣螂5g 土茯苓12g 葫芦巴20g

制备：按上述配比称取生药，打粉灌装胶囊，每粒胶囊重0.45g。

实施例2本发明药物组合物的制备

组成：黄芪17g 绞股蓝23g 蜣螂3g 土茯苓10g 葫芦巴23g

制备：按上述配比称取生药，先以70%v/v乙醇提取，滤液回收乙醇，得醇提液；药渣再加水煎煮2次，滤液浓缩后，再与醇提液合并，加入适量微晶纤维素，混匀，制粒，即得。

实施例3本发明药物组合物的制备

组成：黄芪23g 绞股蓝17g 蜣螂7g 土茯苓14g 葫芦巴17g