[发明专利]复方芙蓉泡腾阴道膨胀栓及其制备方法和检测方法

说明书

技术领域

本发明属于阴道栓剂领域，特别涉及一种复方芙蓉泡腾阴道膨胀栓及其制备方法和检测方法。

背景技术

复方芙蓉泡腾栓由苦参、蛇床子、黄柏、木芙蓉叶、艾叶和白矾与适量辅料制备而成；所述复方芙蓉泡腾栓具有清热燥湿，杀虫止痒的功效，用于湿热型阴痒包括滴虫性、霉菌性阴道炎，主要症状为阴部潮红，肿胀甚则痒痛，带下量多，色黄如脓或呈泡沫米泔样或豆渣样，其气腥臭，舌红，苔黄腻，脉濡数。

复方芙蓉泡腾栓的疗效得到了多年的临床证实，但其本身仍存在着一些技术问题，例如传统的复方芙蓉泡腾栓剂生物利用度低；泡腾栓内的泡腾剂，使用时常对阴道粘膜产生刺激性；在高温高湿环境下，所述栓剂易软化，影响栓剂的稳定性；并且上述所公开的复方芙蓉泡腾栓中的棉条无膨胀作用，或者是膨胀无序，大大降低了临床的应用；栓剂容易污染衣物，不易清洁；质量控制方法不可靠，导致实际生产过程中，批间的含量、稳定性、融变时限变化很大。

发明内容

为了解决上述技术问题，充分发挥复方芙蓉泡腾栓的疗效，提高复方芙蓉泡腾栓的稳定性，本发明提供一种复方芙蓉泡腾阴道膨胀栓及其制备方法；进一步提供能够控制上述复方芙蓉泡腾阴道膨胀栓产品质量的科学检测方法。

本发明具体技术方案如下：

本发明提供一种复方芙蓉泡腾阴道膨胀栓，所述膨胀栓包括重量份为6-35份的中药组合物，重量份为10-30份的枸橼酸，重量份为8-25份的碳酸氢钠，重量份为75-220份的基质和重量份为60-400份的可膨胀的膨胀载体，所述中药组合物、枸橼酸和碳酸氢钠与基质形成的含药基质涂敷在膨胀载体表面，所述膨胀载体在饱和吸水后的膨胀值大于1.1，所述中药组合物主要由下列重量份的原料药经加工制备而成：

苦参      25-100  蛇床子  25-100  黄柏   10-50

木芙蓉叶  15-75   艾叶    10-50   白矾   5-15

所述基质包括合成脂肪酸酯、天然脂肪酸酯、类脂类基质、水溶性基质、甘油酯、氢化油或分馏油中的一种或多种；

所述合成脂肪酸酯包括混合脂肪酸甘油酯、硬脂酸丙二醇酯、硬化油、半合成脂肪酸甘油酯、半合成椰油酯、Witepsol、半合成棕榈油酯或半合成山苍子酯中的一种或多种；

所述天然脂肪酸酯包括乌桕脂、香果脂、茴香脂、柯克姆脂或可可豆脂中的一种或多种；

所述类脂类基质包括羊毛脂或羊毛醇；

所述水溶性基质包括聚乙二醇400、聚乙二醇1500、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、甘油明胶、吐温60、吐温65、聚氧乙烯缩合物Idropostal、聚氧乙烯单硬脂酸酯或泊洛沙姆中的一种或多种；

所述氢化油包括氢化植物油、氢化花生油、氢化蓖麻油或氢化棉籽油中的一种或多种；

所述甘油酯包括Adeps Solidus、Massa Estarinum A、Massa Estarinum AS、Massa Estarinum B、Massa Estarinum C、Massa Estarinum D、Massa Estarinum E、Massa Estarinum I、Massa Estarinum T、Massa Mf13、Suppository Base W、Suppository Base AB、Suppository Base A、Suppository Base B、Suppository Base BC、Suppository Base BD、Suppository Base BBC、Suppository Base E、Suppository Base BCF、Suppository Base C、Suppository Base D、Suppository Base299、Wecobee W、Wecobee K、Wecobee S、Wecobee M、Wecobee ES、Massuppol、Massuppol15、Suppocire OSI、Suppocire OSIx Suppocire A、Suppocire B、Suppocire C、Suppocire D、Suppocire DM、Suppocire H、Suppocire L、Tegester Triglyceride Bases-9、Tegester Triglyceride Bases-MA、Tegester Triglyceride Bases-57中的一种或多种；

所述分馏油包括分馏棕榈油、分馏椰子油或分馏蓖麻油中的一种或多种。