[发明专利]治疗妇科疾病的凝胶制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种妇用无菌凝胶，其特征在于：

（1）含有黏均分子量为4～10万并且其脱乙酰度大于85%的壳聚糖7%～12%、氯己定0.1%～0.5%、甘油5%～10%、酸化剂和纯化水，其中所述氯己定包括醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、盐酸氯己定或枸橼酸氯己定，所述酸化剂为乳酸、醋酸或盐酸-醋酸的混合物；

（2）所述凝胶经钴-60辐照射处理或进行高温湿热灭菌后的粘度大于55Pa.s；

（3）所述凝胶的pH值为3.8～5.8。

2.一种妇用无菌凝胶，其特征在于：

（1）含有黏均分子量为5～8万并且其脱乙酰度大于90%的壳聚糖8%～10%、氯己定0.1%～0.4%、甘油6%～8%、酸化剂和纯化水，其中所述氯己定包括醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、盐酸氯己定或枸橼酸氯己定，所述酸化剂为乳酸、醋酸或盐酸-醋酸的混合物；

（2）所述凝胶经钴-60辐照射处理或进行高温湿热灭菌后的粘度大于60Pa.s；

（3）所述凝胶的pH值为3.8～5.8。

3.权利要求1或权利要求2所述的妇用无菌凝胶，其特征在于所述酸化剂是浓度为36%～38%的盐酸和冰醋酸以体积比为（1～5）:1的混合物。

4.权利要求1或权利要求2所述的妇用无菌凝胶，其特征在于所述酸化剂是浓度为36%～38%的盐酸和冰醋酸以体积比为5:1的混合物。

5.权利要求1或权利要求2所述的妇用无菌凝胶，其中所述壳聚糖还包括:羧甲基壳聚糖、壳聚糖盐酸盐、壳聚糖乳酸盐、壳聚糖醋酸盐、壳聚糖硫酸脂、壳聚糖季胺盐或壳聚寡糖。

6.权利要求1或权利要求2所述的妇用无菌凝胶，其特征在于通过下述方法制备得的：在洁净度为十万级的环境中，将壳聚糖与纯化水混合呈悬浮液，加入酸化剂调节pH至3.8～5.8，得到壳聚糖凝胶，另取氯己定溶解于甘油中，加入壳聚糖凝胶中，搅拌均匀，脱气，灌装密封、灭菌即可，其中酸化剂为乳酸、醋酸或盐酸-醋酸的混合物，灭菌采用钴-60辐照射处理或进行高温湿热灭菌。

7.权利要求1或权利要求2所述的妇用无菌凝胶的制备方法，它包括：在洁净度为十万级的环境中，将壳聚糖与纯化水混合呈悬浮液，加入酸化剂调节pH至3.8～5.8，得到壳聚糖凝胶，另取氯己定溶解于甘油中，加入壳聚糖凝胶中，搅拌均匀，脱气，灌装密封、灭菌即可，其中酸化剂为乳酸、醋酸或盐酸-醋酸的混合物，灭菌采用钴-60辐照射处理或进行高温湿热灭菌。

8.权利要求1或权利要求2所述的妇用无菌凝胶的制备方法，它包括在洁净度为十万级的环境中，将壳聚糖与纯化水混合呈悬浮液，加入酸化剂调节pH至3.8～5.8，得到壳聚糖凝胶，另取氯己定溶解于甘油中，加入壳聚糖凝胶中，搅拌均匀，脱气，灌装于高密度聚乙烯阴道给药管中，密封，进一步用7.5～13KGy剂量的钴-60辐照射处理，即得。

9.权利要求1或权利要求2所述的妇用无菌凝胶的制备方法，它包括在洁净度为十万级的环境中，将壳聚糖与纯化水混合呈悬浮液，加入酸化剂调节pH至3.8～5.8，得到壳聚糖凝胶，另取氯己定溶解于甘油中，加入壳聚糖凝胶中，搅拌均匀，脱气，灌装于西林瓶中，密封，进一步用121℃湿热灭菌10～15min，即得。

10.权利要求1或权利要求2所述的的妇用无菌凝胶，在制备治疗妇女念珠菌性阴道炎、细菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、宫颈炎或宫颈糜烂的药物中的应用。