[发明专利]用于治疗浅表性皮肤损伤的多效外用制剂及其用途

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及用于浅表性皮肤损伤时止血、镇痛、促愈合、抗感染的多效外用制剂领域。

背景技术

止血是创伤救治和治疗中的重要环节，对于病人的恢复和日常活动有着重要的影响。在创伤的治疗中有多种止血法，如压迫止血法、结扎止血法、电凝止血法、血管阻断法、血管修复法及止血药物的应用。在皮肤损伤中，通常使用凝血物质进行止血，目前临床常用的止血物质或药物包括牛或重组凝血酶、血浆凝血因子FⅡ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ、氨甲环酸、鱼精蛋白、去胺加压素、氨基己酸等，这些凝血物质的作用特点是作用机制明确，能够作用于凝血过程的各个环节，凝血效果强大，能够在较低浓度下产生很强的凝血效果。

局部麻醉药物如利多卡因、丁卡因、丙胺卡因、布比卡因、左旋布比卡因、罗哌卡因、苯佐卡因，外用具有镇痛、止痒作用，这些局部麻醉药物透皮吸收良好，临床上可应用于小面积的轻度烧伤和浅Ⅱ°烧伤。

纳米级的金属氧化物和金属单质的抗菌作用越来越受到广泛的关注，这些无机材料具有广谱的抗菌能力，对各种细菌、霉菌、酵母菌都有作用；无机材料不会快速溶出、挥发，因此具有长效抗菌的作用；此外很多金属元素都是人体所需的，长期使用对人体的毒副作用较抗生素小。纳米银等外用制剂已经在临床上长期使用，其安全性和有效性已得到证实。

浅表性皮肤损伤例如擦伤、碰伤、浅Ⅱ°烧伤等是日常生活中常见的损伤，通常会导致出血、疼痛、愈合难、感染等问题。浅表性皮肤损伤中由于神经末梢暴露于刺激之下，创面会产生剧烈疼痛，此外创面出血如不及时处理也为病人的日常活动带来不便。目前治疗浅表性皮肤损伤的外用药物例如磺胺嘧啶银、聚维酮碘软膏、云南白药等均为单一功效（抗感染或止痛）的制剂，难以满足治疗需求。因此十分迫切要求开发一类兼具止血、镇痛、促愈合、抗感染多重功效的外用制剂以提高创伤患者的救治率。

发明内容

本发明的目的在于提供一种用于治疗浅表性皮肤损伤的多效外用制剂及其用途，该外用制剂具有止血、镇痛、促愈合、抗感染的多效作用。

为达到上述目的，本发明采用了以下技术方案：

一种用于治疗浅表性皮肤损伤的多效外用制剂，该外用制剂按质量分数计由1-20%的凝血物、0.2-10%的镇痛药物、0.2-20%的促愈合物、0.005-10%的抗菌材料以及40-90%的药用辅料组成。

所述凝血物为凝血酶或纤维蛋白原中的一种或两种，所述镇痛药物为局部麻醉药，所述促愈合物为肝素钠或尿囊素中的一种或两种，所述抗菌材料为纳米金属或纳米金属氧化物中的一种或多种。

所述凝血酶经聚乙二醇共价修饰，纤维蛋白原经聚乙二醇共价修饰。

所述镇痛药物为利多卡因、丁卡因、丙胺卡因、布比卡因、左旋布比卡因、罗哌卡因或苯佐卡因中的一种或多种。

所述抗菌材料为纳米银、纳米氧化锌，纳米氧化镁或纳米氧化钙中的一种或多种，所述纳米银、纳米氧化锌，纳米氧化镁或纳米氧化钙的粒径为1-100nm。

所述制剂为软膏剂、膜剂、散剂、乳剂、溶液剂或凝胶剂。

所述凝胶剂的制备方法为：

①将卡波姆加入超纯水中进行自然溶胀得透明胶体，向透明胶体中加入甘油，然后搅拌均匀得溶胶；②将镇痛药物加入到所述溶胶中，然后用三乙醇胺调节pH至6-8；③经过步骤②后，将凝血物、促愈合物及抗菌材料加入到所述溶胶中，搅拌混合均匀后再加超纯水得混合物，将混合物搅拌均匀后脱气、灭菌、灌封、包装。

所述外用制剂按质量分数计由2-10%的经聚乙二醇共价修饰的凝血酶、2-10%的经聚乙二醇共价修饰的纤维蛋白原、0.2-2%的局部麻醉药、0.013-0.067%肝素钠、0.5-2%的尿囊素、0.01-2%的纳米金属或纳米金属氧化物以及70-90%的药用辅料组成。

所述局部麻醉药为利多卡因、丁卡因、丙胺卡因或苯佐卡因，所述纳米金属为纳米银，所述纳米金属氧化物为纳米氧化锌、纳米氧化镁或纳米氧化钙。

上述用于治疗浅表性皮肤损伤的多效外用制剂在制备治疗浅表性皮肤损伤药物中的用途。

本发明的有益效果体现在：

本发明所述外用制剂针对烧烫创伤等浅表性皮肤损伤的发生发展的相关环节，能有效预防和消除创面感染，镇痛作用强而持久，抗炎作用强，并能有效的促进创面愈合，本发明所述外用制剂的处方中选取了临床已经使用的药效成分进行组合，与中药复方制剂相比药效更加明确，安全性更好，并且本发明所述外用制剂的药物组合在促愈合和抗感染方面具有协同作用。

具体实施方式