[发明专利]一种射频消融装置

说明书

技术领域

本发明涉及一种医疗器械，具体涉及一种射频消融装置，特别是涉及一种用于肾动脉去交感神经的射频消融装置，降低肾交感神经兴奋性，用于治疗顽固性高血压。

背景技术

高血压是脑卒中、冠心病、心力衰竭、血管疾病和慢性肾衰竭的主要危险因素。全球约10亿成年人罹患高血压，其中仅1/3获得有效控制。诊断不足和治疗依从性差是疗效欠佳的原因之一，但大量患者即使接受最佳药物治疗仍不能得到有效控制。实际上，目前已明确临床试验中近20％-30％的患者未能达到目标血压(即使已接受超过3种药物联合治疗)，最终发展为顽固性高血压。

所谓顽固性高血压，2008年美国心脏学会(AHA)将其定义为：经过生活方式改善，同时服用3种不同作用机制的降压药物(其中一种为利尿剂)，或至少需要4种药物才能将收缩压和舒张压控制在目标水平(＜140/90mmHg)。

尽管高血压的病理、生理机制复杂，但神经内分泌系统是维持血压平衡的重要机制，其交感神经的过度兴奋被认为是高血压发病的基础环节。大量的动物实验和临床研究也证实交感神经系统对血压的影响，发现交感神经的兴奋程度与患者的血压水平呈正相关。其中，肾脏交感神经系统特别是最靠近肾动脉壁的肾交感传出和传入神经，对于诱发和引起系统性高血压起着决定性作用，因而形成阻断肾脏交感神经能降低血压的理论。

基于此理论及早期外科切除交感神经的经验，从2007年起欧美国家开始探索“经皮导管肾脏交感神经射频消融术”治疗顽固性高血压，取得了满意的疗效，为顽固性高血压的治疗提供了新的思路和方法。该方法采用医生熟悉的介入技术经股动脉穿刺后，对肾动脉进行透壁消融来阻断肾交感神经信号传输，主要包括Medtronic的SymplicityTM肾去神经系统、Coyidien的OneShotTM肾去肾神经系统、St.Jude的Enlig HNTTM肾去肾神经系统和Vessix Vascular的V2肾去神经系统，这些产品均已获得CE认证，而SymplicityTM肾去神经系统还获得TGA认证，临床结果证实这些产品达到在降压的同时不影响其他腹部、骨盆或下肢神经支配，为顽固性高血压的治疗提供了新的思路和方法。

虽然大量的临床结果已证实，采用此种内科消融导管治疗后患者的血压具有持续性的降低，但是该方法对患者本身要求较高。如不能存在肾动脉狭窄、多支肾动脉等问题；另外由于交感神经位于肾动脉外膜，导管消融就需要将动脉消融透壁，这对肾动脉损害较大，易导致肾动脉狭窄；消融点位不易于把握，这些都导致其应用的局限。因此，采用外科腹腔镜技术直接从肾动脉外对交感神经进行消融，可有效应用于存在肾动脉畸形的患者，同时可直接快速作用肾动脉外壁交感神经，减少对肾动脉的损害。

发明内容

本发明的目的是提供一种医疗器械，采用射频消融技术，可用于去除肾动脉交感神经，降低肾交感神经兴奋性，治疗顽固性高血压。

本发明提供一种射频消融装置，用于去除肾动脉交感神经，降低肾交感神经兴奋性，该装置包括：能够部分或全部环绕肾动脉并能对肾动脉进行射频消融操作的消融电极；控制消融电极的运动并实现电极对肾动脉的环绕的操控机构。

所述的消融电极由电极元件、电极座和温度传感器构成。

所述的电极元件为双极电极对，配对后方可作用；其中电极元件为电极丝、电极环或电极片等器件或组合。

所述的电极座为电极元件的底托支撑，支撑其上的电极元件。

所述的温度传感器为热电阻型或热电偶型。

所述的热电阻或热电偶可提供反馈信号，用来测量传感器周围的组织温度，其中反馈信号与所测组织温度成比例。

所述的温度传感器可将消融区肾动脉温度控制在37-200℃范围内的任何温度区间。优选的，温度区间控制在45-65℃内。

当温度低于45℃时，温度传感器将信号反馈给射频发生器，射频发生器持续工作，射频能量持续传递给肾动脉，避免肾动脉温度过低；温度高于65℃时，射频发生器停止传递能量，避免肾动脉温度过高。

所述的消融电极有多形状，为点状、钳子形、环形、椭圆形、螺旋形或耙形，或者不同形状的组合。

所述的消融电极作用于肾动脉血管外，筋膜内。消融电极工作时可以阻断肾动脉血流，也可以保持肾动脉畅通。

所述的操控机构，可以控制消融电极运动，使其环绕或部分环绕肾动脉；并与射频发生器连接，将射频能量传递给消融电极。