[发明专利]可植入引线

说明书

本申请是国际申请日为2009年11月9日、国际申请号为PCT/US2009/006051、进入中国国家阶段的申请号为200980145422.5、名称为“可植入引线”的发明专利申请的分案申请。

相关申请的交叉引用

本申请是2009年10月23日提交的序列号第12/605，302号美国专利申请的部分后续申请，第12/605，302号美国专利申请要求2008年11月7日提交的序列号第61/112，600号美国专利申请的优先权。

技术领域

本发明涉及可植入电生理学引线领域，可植入电生理学引线包括心脏除颤和心脏起搏引线、诊断引线和神经刺激引线。

背景技术

可植入医疗引线用于在能源与身体的各部分之间传导能量(例如电、光等)的各种应用中。植入诊断引线来随时间测量例如血压的生理参数，或者收集和传送诸如神经脉冲和心律数据之类的生理数据。刺激引线不连续地将能量递送到目标组织。神经刺激引线用于例如止痛。心脏刺激引线用于递送高压或低压电能来对心脏进行起搏或除颤。

经静脉除颤引线用于矫正心室或心房心博徐缓、心动过速和/或震颤。该类型的引线在静脉内定位，并用于提供各种诊断、起搏和除颤的功能。如果需要，可设置一个以上的电极来提供用于除颤和用于起搏和/或感测的电极。典型的心脏引线定位在右心房和/或石心室内。最近开发的引线定位在心脏左侧的冠状静脉内以用于心脏再同步化治疗(CRT)。

常规经静脉除颤引线使用绞线来将电能从引线近端处连接件传导到远端附近盘绕的除颤电极。在导体与电极之间通常使用离散的连接件或接点。接点可通过连接部件、压接接合、焊接或其组合形成。具有离散连接件的医疗引线可能由于用作失效点的连接接口而可靠性降低。连接件还往往至少在连接件区域内增加引线的直径。这可能导致在这些区域内组织附连增加，并导致引线的抽出(有时在感染、移位或引线故障的情况下是必须的)相当困难。

可植入引线的电极表面通常露出，使其能够接触到或靠近组织的所要求的表面或周围流体。这些露出的电极具有组织向内生长的基本缺点。组织向内生长和锚固到露出的线圈使得引线难以抽出，并还可能不利地影响引线的电性能。已经提出各种电极覆盖物来消除组织与电极的附连或使这种附连最少。已经描述了除颤电极设有多孔聚合物材料的覆盖物，多孔聚合物材料包括聚氨酯和聚四氟乙烯(此后称为PTFE)，其中体液的渗入允许通过多孔聚合物进行导电，即使覆盖物本身可能是非导电的。也描述了诸如具有部分充填有导电材料(例如碳)的空隙空间的多孔聚合物材料的各种导电覆盖物。这些多孔覆盖物可经受处理以改进可湿性和导电性。

通常希望制造具有直径尽可能小的引线，同时提供足够的电极面积。其它所追求特性可包括等直径性、挠性、挠曲寿命、耐疲劳性、耐磨性、抗腐蚀性、抗拉强度以及最少的组织向内生长，所有这些都有助于以最少的损伤风险实现良好的长期可靠性和可抽出性。

发明内容

描述了一种可植入引线，该可植入引线提供良好的挠度、耐疲劳性和挠曲寿命、改进的可靠性、高的耐磨性、耐疲劳性、抗腐蚀性、高的抗拉强度和与小的等直径轮廓的有效电极组织接触以及抽出期间低风险的组织损伤。与市场可购得的引线相比，该引线也提供类似的除颤阻抗和阈值、起搏阻抗和阈值、以及感测R波幅。在一实施例中，引线设有除颤电极和起搏/感测电极。对于除颤/起搏引线，引线直径可为6弗伦奇、5弗伦奇或甚至更小。该引线可选择性地制成对于位于血管内的部分具有较小直径(例如5弗伦奇)，且在其它区域，例如位于血管外的部分具有较大直径(例如6弗伦奇)，由于在这些部分的较大绝缘厚度而提供甚至更大的耐磨性和耐压性。通过在不同直径的每个区域内使用相同的材料或材料组而形成这种变化的直径。例如，引线的各层可“构建”为形成较大直径区域。在不同直径的各区域之间可能存在直径的过渡。这种过渡可采用锥形或更陡峭的形式。