[发明专利]一种治疗乳腺增生疾病的中药分散片及其制备和质量检测方法

说明书

技术领域

本发明属于中药技术领域，特别是涉及一种治疗乳腺增生疾病的中药分散片及其制备和质量检测方法。

背景技术

乳腺增生是女性常见的乳房疾病，可发生于青春期以后的任何年龄，多见于25～45岁女性，发病率为70%～80%，位居各类乳腺疾病的首位。该病本质上是一种生理增生与复旧不全造成的乳腺正常结构的紊乱，临床以乳房肿块和乳房疼痛为主要特征，症状一般常于经前期加重、行经后减轻。近年来该病发病率呈逐年上升趋势，并具有低龄化倾向。本病恶变的危险性较正常妇女增加2～4倍，临床症状和体征有时易与乳腺癌相混。该病发作时，患者因乳房肿块疼痛而焦虑不安，工作和生活受到严重影响，故积极地对该病给予早期治疗，无论在治疗疾病本身，还是在防治癌变方面，均具有非常重要的意义。

现代医学对该病的病因和发病机理目前尚不十分明了，多数学者认为该病与内分泌功能失调和精神因素有关，黄体酮分泌减少和雌激素相对增多是该病发生的重要原因。药物治疗以激素类（如甲基睾丸素、安宫黄体酮和三氧苯胺等）制剂为主，虽然近期效果好，可明显缓解症状，但疗效不稳定，停药后易复发，长期应用可干扰人体激素间的平衡，引起月经紊乱、第二性征改变等副作用，并有增加癌变的风险，故一般不宜作为常规用药，仅在症状严重时考虑应用。手术疗法适用于重度增生有恶变倾向的患者，但易造成形体损伤，且极易复发。内服药物疗效也多不理想。目前尚无治疗该病的特效药物。

祖国医学认为该病属于中医“乳廦”、“乳痞”、“乳中结核”范畴，其发病与情志、劳累、饮食、体质等多方面因素有关，病机关键在于气滞血瘀、痰湿凝结，同时与肝脾肾等脏腑及冲任二脉关系密切。中医通过辩证施治治疗本病由来已久，临床积累的治疗方法和治疗手段较多，除乳廦消片、乳疾灵颗粒、乳块消片等系列中成药外，还有大量的单方、验方、针灸、按摩、火罐、磁药护胸等。实践证明，中医疗法效果显著，副作用少，与西药合用还可减毒增效、降低复发率。

目前治疗该病的药物中，西药副作用堪忧，中药较为常用，但能有效缓解疼痛的中成药品种极少，疗效不甚理想。鉴于该病治疗药物的市场需求很大，极有必要开发新的疗效确切的中成药制剂，为临床医生提供更多的用药选择。与普通片剂相比，分散片遇水可迅速崩解形成均匀的粘性混悬液，兼有固体制剂和液体制剂的优点，属速效制剂，具有分散状态佳、崩解时间短、药物溶出迅速、吸收快、生物利用度高、服用携带方便、生产成本低等优点，可吞服、咀嚼、含吮或用水分散后服用，尤其适合老年和吞服困难的患者口服。与液体制剂相比，分散片具有药物稳定性好，包装运输及储存方便的优点，生产工艺与设备无特殊要求。因此，本专利申请选择分散片作为研发剂型，以方便患者服用，达到快速起效的作用，更好地满足患者用药的需要。

发明内容

针对上述现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种新的治疗乳腺增生疾病的中药分散片。该中药分散片属于中药复方制剂，具有良好的抗乳腺增生、抗炎、镇痛、活血化瘀作用，而且毒性低，安全性高，还能达到使用安全、质量可控、生物利用度高、服用剂量小、携带方便、起效快的要求。

本发明的再一目的是提供所述治疗乳腺增生疾病的中药分散片的制备方法。

本发明的还一目的是提供所述治疗乳腺增生疾病的中药分散片的质量检测方法。

为实现上述目的，本发明采取如下措施：

本发明是基于祖国医学对乳腺增生疾病的认识及治疗原则，结合女性的生理病理特点，参考临床用药经验和现代药理学研究成果，筛选出具有滋血养肝、益肾健脾、化瘀散结和理气止痛功效的中药，按中医理论组方，采用现代药学技术方法和手段对方中药物进行提取纯化，制成现代中药制剂，建立质量检测方法。