[发明专利]用于治疗咽炎的药物组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体而言，本发明涉及用于治疗咽炎的中药组合物、制剂及其制备方法和应用等。

背景技术

咽炎是咽部粘膜，粘膜下组织的炎症，常为上呼吸道感染的一部分，一般病程冗长，顽固难愈，分为急性咽炎，慢性咽炎两大类。急性咽炎反复发作，治疗不及时即转为慢性。常因气候急剧变化，起居不慎，肺卫失固，阴虚火旺，使肺胃功能失调，肺部阴虚，热毒熏蒸，造成咽喉肿赤、热痛，咽部异物感或堵塞感，甚至邪热炽盛导致身发高热等症。

我国咽炎疾病的发生发展速度惊人，随着人们生活水平的提高，工作压力的增加，社会竞争的激烈，尤其是城市空气污染的加剧，城市人群中咽炎的发病人数逐增，年龄有下降趋势。因此咽炎的预防和治疗任务十分艰巨，开发用于咽炎治疗的药物，满足临床的需要，不仅有直接的经济效益，通过改善病人健康状况，提高人口健康水平同样具有广泛的社会效益。

经检索，发现与本发明的中药配方有些类似的文献包括，中国专利申请99125715，其公开了一种中药组合物，其由西洋参、北沙参、太子参、生晒参、生甘草、绞股蓝、黄芪、党参、白术、苍术、炙甘草、扁豆、杜仲、荆芥、防风、独活、羌活、天麻、僵蚕、紫苏叶、香白芷、麻黄、钓屯（钩藤）、升麻、柴胡、葛根、紫苑（紫菀）、杏仁（苦杏仁）、苏子（紫苏子）、白前、旋复花（旋覆花）、枇杷叶、桑白皮等制成，用于治疗胆结石、肝肾精血津液亏、气虚、阳虚、精血亏、便秘、咳嗽等疾病；

中国专利申请03128371，其公开了一种药物，其通过西牛黄、羚羊角粉、珍珠粉、冰片（又名梅片）、麝香、蟾酥、腰黄（雄黄）、熊胆、黄连、甘草、黄柏、黄芩、金银花、连翘、生地黄、生黄芪、玄参、大青叶、地骨皮、马鞭草、胡黄连、银柴胡、柴胡、虎杖、鱼腥草、黄芩、黄连、实仲、黄柏、青蒿、北沙参、生晒参（人参）、蒲公英、生石膏、百部、栀子制成，用于杀灭SARS病毒，治疗肺纤维化引起的急性肺损伤；

中国专利申请201010149941，其公开了一种中药组合物，由南沙参、北沙参、明党参、玉竹、石斛、麻黄根、麦门冬(麦冬)、天门冬(天冬)、枸杞子、女贞子、鳖甲、龟板(龟甲)、五味子、五倍子、熟地黄、当归、白芍、阿胶、磁石、朱砂、琥珀、龙骨、酸枣仁、生石膏、知母、葛根、天花粉、竹叶、栀子等制成，用于治疗盗汗。

本发明人经过长期而艰苦的研究和实践，令人意外地获得了一种中药组合物配方，其与现有的配方区别较大，不但能够安全、高效地用于治疗急性咽炎或慢性咽炎急性发作，还具有抗炎作用、解热作用、镇痛作用、抗菌作用、抗病毒作用和/或增强免疫功能作用等，并能用于治疗或缓解咽痛、咽干灼热和/或吞咽不利等病况，能预防或治疗感冒、咳嗽、咽喉炎和/或扁桃体炎。另外，本发明人还探索了该中药组合物的制备方法，在不影响药物疗效和稳定性的情况下，很大程度地简化了制备流程，尽量将不同的原料同时处理，节约了潜在的并行设备的投入，节省了生产成本，缩短了制备流程。

发明内容

本发明要解决的技术问题在于提供新的中药组合物，其治疗急性咽炎或慢性咽炎急性发作。另外，本发明还提供了基于该中药组合物的制剂、制备方法和应用等。

具体而言，在第一方面，本发明提供了用于治疗急性咽炎或慢性咽炎急性发作的中药组合物，其特征在于：该中药组合物是由如下重量份的地黄、麦冬、玄参、金银花、连翘、黄芩、杠板归、牡丹皮、射干、北沙参、桔梗及甘草制成的：

优选本发明第一方面的中药组合物是由如下重量份的地黄、麦冬、玄参、金银花、连翘、黄芩、杠板归、牡丹皮、射干、北沙参、桔梗及甘草制成的：

为了保证疗效的稳定和有效，本发明人摸索出了本发明第一方面的中药组合物的质量评价标准，尽管中药组合物中的活性成分非常复杂，但是经大量批次研究，发现其中绿原酸非常适合作为质量指标。因此优选本发明第一方面的中药组合物的绿原酸含量不低于6mg/g，更优选不低于8.5mg/g。

本发明人经过长期摸索，得出了在不影响疗效、安全性的情况下便于大规模生产的制备工艺，其中可以合并或并行处理各种提取物，另外其中步骤便于质量控制。因此，优选本发明第一方面的中药组合物由如下制备方法制备：

（1）粉碎金银花、牡丹皮的混合物；或，将金银花、牡丹皮分别粉碎，再混匀；

（2）将地黄、麦冬、玄参、连翘、黄芩、杠板归、射干、北沙参、桔梗及甘草加水分1～5次煎煮，收集滤液并浓缩成清膏；

（3）将步骤（2）所得的清膏加乙醇沉淀，收集滤液，浓缩、干燥并粉碎成粉；