[发明专利]生物技术药物高效纯化分析系统及其药物分离检测方法

权利要求书

1.一种生物技术药物高效纯化分析系统，其特征在于，所述的系统包括控制系统、分析检测单元和检测接口；所述控制系统包括在线检测液体管线内液体理化参数的检测装置；所述检测接口用于执行进样操作；所述分析检测单元包括若干独立设置的分析型仪器，用于对检测接口的进样进行分析；

待检测液体进入系统后至少分为两个管路，其中一个支路流经检测装置，并获取液体的理化参数，控制系统根据检测装置检测到的液体的理化参数依据判定规则将液体识别为样品或废液，并控制检测接口对识别为样品的液体取样，并将取得的样品选择性的送入分析检测单元内的分析型仪器中。

2.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述检测装置设置的检测器包括紫外吸收、荧光、示差折光、化学发光或蒸发光散射参数中的一种或者多种。

3.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述检测接口包括第一多通道切换阀、若干精密计量泵、第二多通道切换阀和第三多通道切换阀；所述第一多通道切换阀和精密计量泵连接，实现液体管线内液体分流，精密计量泵和由第二多通道切换阀和第三多通道切换阀组成的进样通道连接，所述进样通道独立选择性将待进样送至分析检测单元内的分析仪器内，完成进样过程。

4.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述系统内与色谱流动相接触的部件和仪器的管路均由聚醚醚酮、钛合金和/或聚四氟乙烯生物相容性耐腐蚀材料制造。

5.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述系统和离子交换制备色谱柱、疏水制备色谱柱、亲和制备色谱柱、凝胶过滤制备色谱柱或/和反相制备色谱柱连接。

6.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述分析检测单元包括高效液相色谱，所述高效液相色谱装备离子交换分析柱、疏水分析柱、亲和分析柱、凝胶过滤分析柱或/和反相分析柱。

7.根据权利要求3所述的系统，其特征在于，在第一多通道切换阀和精密计量泵连接的管路中有三通阀，用于切换来自第一多通道切换阀的液体或者清洗液。

8.一种基于权利要求1～7任一所述生物技术药物高效纯化分析系统的生物技术药物分离检测方法，包括以下步骤：

1）待检测液体进入系统内，流经检测装置，并经检测装置内的检测器获取液体的理化参数；

2）控制装置根据液体的理化参数将液体识别为废液和样品，并通过检测接口和检测单元对样品进行进样分析，所述检测单元包括多个分析仪器，且进样操作互相独立；

所述识别过程包括依据检测规则、时间规则或者两者结合后的规则来识别样品；

所述检测规则为控制系统依据一个检测器来区分样品和废液，检测器得到的液体的理化参数经处理后数据达到阈值时，将其标记为一个样品；当处理后数据低于阈值时，将其标记为废液；或

所述系统依据多个检测器来区分样品和非样品，检测器在线检测得到液体的多个理化参数经处理后得到的数据至少有一个数据达到阈值时，将其标记为一个样品，并记录达到阈值的数据类型为样品数据类型；当至少有一个处理后数据达到阈值，且达到阈值的数据类型相对样品数据类型有变化时，将其标记为另一个样品，并记录液体的参数；当所有处理后数据均低于相应阈值时，将其标记为废液。

9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，所述的方法还包括：

进样完成后，清洗液进入系统内，对检测接口和分析单元进行清洗。

10.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，所述步骤2）还包括：当分析检测单元没有空闲的分析仪器时，将样品缓存，并在有空闲的分析仪器后将样品送入。