[发明专利]一种消肿止痛中药凝胶剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，特别涉及一种消肿止痛中药凝胶剂及其制备方法。

背景技术

肿胀、疼痛是由实际的或潜在的组织损伤所引起的不愉快感觉，也是一种预警机制，防止机体遭受压迫或进一步损伤，是当今困扰人类健康的严重问题之一。现在医学研究表明，肿胀是由于毛细血管破裂、出血以及血管壁的通透性增加，血管内液外渗到组织间隙所致；而疼痛又是由于创伤性血肿或炎性反应物刺激局部末梢神经引起。在治疗上应当活血祛瘀、理气止痛。目前，临床上对多种急慢性疼痛多采取西药治疗为主，其疗效已得到肯定，但长期使用会引起成瘾性等不良反应。因此，寻找副作用和依赖性小的消肿止痛中药已成为新趋势。中医学治疗痛证已有几千年的历史，在《黄帝内经》中，就已对痛证的病因、病机、病位、证候、预后等方面进行了系统的论述。中医理论认为“痛则不通，通则不痛”，据此为主治疗各种疼痛的中药及中药复方在中医临床中应用广泛。

凝胶剂作为一种药物新型剂型，适用于皮肤、粘膜、腔道给药，不仅可以避免口服首过效应，还可以减轻药物的毒副作用，近年来倍受欢迎。凝胶剂系指提取物与适量基质制成的具有凝胶特性的半固体或稠厚液体。凝胶剂对药物释放具有缓释作用，制备工艺简单而外观美观，易于涂布使用，局部给药后具有易吸收、不污染衣物、稳定性较好等特点。凝胶剂一般分水性凝胶剂、油性凝胶剂、乳剂型凝胶剂，目前制备水性凝胶剂基质多采用卡波姆940、聚乙烯醇、羧甲基纤维素钠等，但制备工艺均需较长时间的溶胀过程，工艺也较繁琐、耗时。

凝胶剂在国外起步较早，发展快，《英国药典》1993版已记载水杨酸胆碱牙用凝胶、利多卡因凝胶等，《美国药典》1995版也有收载苯唑因凝胶、氢氧化铝凝胶等30余种凝胶剂。在我国凝胶剂正处于发展、提高阶段，特别是中药凝胶剂在国内尚处于起步阶段。化学制剂凝胶剂由于主药化学成分单一、化学性质稳定、质量标准控制已有大量研究资料，主药和基质相容性较好，所以制备工艺相对简单且成熟。而在我国，由于中药复方制剂成分复杂、通常多种成分共同发挥治疗作用，且用药剂量一般比较大，中药成分稳定性不强，中药成分与基质相容性不够理想，制成的中药凝胶剂效果不如化学制剂凝胶剂理想，制备工艺亦不够成熟。因此，亟待研发与中药提取液相容性好、涂展性好、与皮肤亲和性好的凝胶基质，用于制成中药新剂型，推动我国中药事业的发展。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种消肿止痛中药凝胶剂及其制备方法。

本发明所采取的技术方案是：

一种消肿止痛中药凝胶剂，包括430～550重量份数的活性成分和2530～2700重量份数的凝胶基质，其活性成分由以下重量份数的原料制成：三七500～650份、红花340～450份、土鳖虫500～650份、续断500～650份、川芎500～650份、白芷500～650份、当归500～650份、薄荷脑43～58份、樟脑20～32份。

凝胶基质由以下重量份数的组份制成：凝胶骨架材料85～95份、保湿剂470～490份、防腐剂7～12份、促渗剂3～8份、93～95v/v%的乙醇35～40份和纯化水600～800份。

优选的，凝胶骨架材料为卡波姆和丙烯酸-丙烯酸钠-丙烯酰胺共聚物。

优选的，凝胶骨架材料为75～85重量份的卡波姆和10～12重量份的丙烯酸-丙烯酸钠-丙烯酰胺共聚物。

优选的，卡波姆为卡波姆U10。

优选的，丙烯酸-丙烯酸钠-丙烯酰胺共聚物的相对分子质量为1000万～1200万。

优选的，保湿剂为甘油，防腐剂为尼泊金乙酯、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类中的至少一种；促渗剂为氮酮、薄荷醇、冰片中的至少一种。

优选的，活性成分由以下重量份数的原料制成：三七600份、红花400份、土鳖虫600份、续断600份、川芎600份、白芷600份、当归600份、薄荷脑50份、樟脑25份。

一种消肿止痛中药凝胶剂的制备方法，包括以下步骤：

1)将三七、红花、土鳖虫、续断、川芎、白芷、当归混合，采用水煎煮法进行提取，浓缩至相对密度为1.02～1.07，得中药提取液；

2)将薄荷脑、樟脑混合共融，得混合液a，密封备用；

3)将卡波姆加入纯化水中，充分溶胀；依次加入保湿剂、中药提取液、混合液a、促渗剂，混合均匀，得混合液b；

4)将防腐剂溶于93～95v/v%的乙醇，加入混合液b中，混匀，然后加入丙烯酸-丙烯酸钠-丙烯酰胺共聚物，搅拌至分散均匀，得到消肿止痛凝胶剂；