[发明专利]多西他赛的应用

说明书

技术领域

本申请涉及多西他赛的用途。具体地，本申请涉及多西他赛在制备药物中的应用。

背景技术

在全世界范围内，肺癌是引起疾病和患者死亡的主要原因之一。而在中国，预计到2010年，每年新发肺癌患者将达658,077例（其中男性438,269例，女性患者219,808例）。非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌最常见的病理类型，占所有肺癌的80-85%，但NSCLC所有阶段的患者只有约12%在确诊后能生存5年或以上，超过60%的患者在确诊时已是局部晚期或转移性NSCLC而失去了手术根治的机会。目前，对于局部晚期或转移性NSCLC这些患者，治疗目标包括延长患者的生存时间，改善症状和提高生活质量(QOL)，同时必须对治疗获得的收益和治疗可能导致的毒副作用进行权衡。全身化疗是目前最主要的治疗方法，对以铂类为基础的化疗和最佳支持治疗的疗效所进行的临床荟萃分析研究表明，以铂类为基础的两药方案与最佳支持治疗或单药或非含铂方案相比，可确实的改善疾病相关症状，提高生活质量，并在一定程度上的给患者带来生存获益，从而奠定了其为晚期NSCLC一线标准治疗方案的地位。治疗NSCLC有效的化疗药物包括多西他赛、紫杉醇、长春瑞滨、吉西他滨等与铂类联合，有效率25-35%，中位进展时间（TTP）4-6个月，中位生存期8-10个月，这些三代含铂的两药方案一线治疗疗效到达平台，亟需寻找新的治疗方法以改善NSCLC患者治疗疗效并降低治疗毒性。

多西他赛是与紫杉醇同属于紫杉烷类的抗微管化疗药物，单药用于NSCLC的有效率为26%。多西他赛单药用于晚期或转移性NSCLC的二线治疗是目前的标准治疗。

另外，紫杉类药物在不同人种之间（白种人和亚洲人）临床应用时存在剂量的差异。临床上欧洲和北美学者完成的研究证明，多西他赛在晚期NSCLC的二线治疗中推荐的标准剂量为75mg/m²体表面积。但是，不同种族的晚期NSCLC患者接受多西他赛化疗时在给药剂量上存在差异，这可能与某些相关化疗药物代谢基因的人种变异有关。因此，对于来自不同遗传背景的患者，治疗NSCLC时所选择的药物剂量可能有所区别。需要进一步研究确定适合于亚洲人群特别是中国人群NSCLC患者的一线治疗的多西他赛剂量。

而且，本领域也没有用于多西他赛与顺铂联合给药的装置。

发明内容

本申请提供用于多西他赛和顺铂联合给药的装置，其特征在于，所述装置包括具有内腔的外封装体和位于所述外封装体的内腔的容纳部件，所述容纳部件具有彼此间隔的至少两个容纳区，其中至少一个容纳区容纳有包含多西他赛的容器，以及另外至少一个容纳区容纳有包含顺铂的容器。

本申请还提供一种用于多西他赛给药的装置，其特征在于，所述装置包括至少一个容纳区，该容纳区容纳有包含多西他赛的容器，其中多西他赛的量足以提供50-70mg/m²体表面积的剂量。

本申请还提供一种多西他赛化合物，其包装在一个包装内，在所述包装中，多西他赛的量足以提供50-70mg/m²体表面积的剂量。

本申请提供一种多西他赛组合物，其特征在于，该组合物是将多西他赛和顺铂包装在一个包装内组合而成，在所述包装中，多西他赛的量足以提供50-70mg/m²体表面积的剂量。

本申请提供多西他赛在制备药物中的应用，其中所述药物用于在中国人群患者中治疗晚期或转移性非小细胞肺癌，在所述治疗中，多西他赛的给药量为50-70mg/m²体表面积。

本申请提供多西他赛在制备用于经化疗的晚期或转移性非小细胞肺癌患者维持治疗的药物中的应用。

具体地，本申请提供以下实施方式

实施方式1A.一种用于多西他赛和顺铂联合给药的装置，其特征在于，所述装置包括具有内腔的外封装体和位于所述外封装体的内腔的容纳部件，所述容纳部件具有彼此间隔的至少两个容纳区，其中至少一个容纳区容纳有包含多西他赛的容器，以及另外至少一个容纳区容纳有包含顺铂的容器。

实施方式2A.实施方式1A的装置，其特征在于，所述外封装体在其至少一端具有可拆开机构。

实施方式3A.实施方式1A的装置，其特征在于，所述外封装体在其两端具有可拆开机构。

实施方式4A.实施方式1A-3A中任一项的装置，其特征在于，在所述容纳部件中的至少两个容纳区中，至少一个容纳区容纳有包含用于溶解多西他赛的溶剂的容器。