[发明专利]一种样本试剂分注装置、免疫分析仪及其方法

说明书

技术领域

本申请涉及医疗器械领域，具体涉及一种样本试剂分注装置、免疫分析仪及其方法。

背景技术

免疫分析仪在临床实验室中常被用于检测血液、尿液或其它体液的各项分析成分。免疫分析仪需支持竞争法、夹心法、间接法和捕获法等免疫反应模式。免疫分析方法主要包括放射免疫法、酶联免疫法以及发光免疫法。由于具有环保、检测灵敏度高、检测范围宽等优势，发光免疫法已经成为临床免疫分析的主要技术手段。发光免疫法是将发光分析和免疫反应相结合而建立起来的一种检测微量抗原或抗体的新型标记免疫分析方法，其实现了将化学发光的高灵敏度和免疫反应的高特异性相结合。以一步夹心法为例，测量样本中的某分析成分，请参考图1，其主要原理为：将相应的抗体/抗原包被在磁珠上形成磁珠试剂，将特定的标记物标记在抗体上形成标记试剂（测量某分析项目的试剂一般有多种组分，比如此处的磁珠试剂、标记试剂等，同一项目的不同组分可分装在不同的试剂容器内或同一试剂容器的不同腔内），测试时将含有待测物的样本先后和磁珠试剂、标记试剂及其他试剂混合在一起形成样本试剂反应液（简称反应液），并在一定条件下孵育反应形成反应复合物；通过清洗分离（Bound-free，一般简称B/F）技术，将反应体系中未结合的标记物及其他试剂、样本成分清除；向其中加入信号试剂，反应复合物上的标记物与信号试剂反应（或催化信号试剂）发光。信号试剂可以为一种或多种，如发光底物液、预激发液、激发液、发光增强液等。具体的包被清洗方式也有多种，除了上述的磁珠清洗方式外，还有将抗体包被在反应容器壁、塑料珠等方式。

针对测试项目的不同特点，常见的免疫分析仪需要支持以下几种不同的测试模式。

（1）一步法测试模式

请参考图2，一步法是指在测试过程中仅加入一次试剂，为最简单的一种测试模式。其流程为：向反应容器中加入样本、试剂形成反应液并混匀，将混匀后的反应容器放置到恒温条件下孵育反应一定时间后，进行清洗分离，再向完成了清洗分离的反应容器中加入信号试剂，将加入信号试剂后的反应容器放置到恒温条件下孵育一定时间后测光。有的测试，在加入信号试剂后不需要孵育，则可以直接测光，例如基于电化学发光或闪光体系的化学发光测试，如图3所示。

（2）两步法一次清洗分离测试模式

请参考图4，其流程为：向反应容器中加入样本、试剂（称为第一试剂，可能为多种组分）形成反应液并混匀，将混匀后的反应容器放置到恒温条件下孵育反应一定时间，然后再次向反应容器中加入试剂（称为第二试剂，可能为多种组分）并混匀，将混匀后的反应容器放置到恒温条件下孵育反应一定时间，孵育完成后进行清洗分离，之后向完成了清洗分离的反应容器中加入信号试剂，将加入信号试剂后的反应容器放置到恒温条件下孵育一定时间后测光。在两步法一次清洗分离测试模式中，同样，有的测试在加入信号试剂后不需要孵育，则可以直接测光。

（3）两步法两次清洗分离测试模式

请参考图5，其流程为：向反应容器中加入样本、试剂（称为第一试剂，可能为多种组分）形成反应液并混匀，将混匀后的反应容器放置到恒温条件下孵育反应一定时间后进行清洗分离，然后再次向反应容器中加入试剂（称为第二试剂，可能为多种组分）并混匀，将混匀后的反应容器放置到恒温条件下孵育反应一定时间，孵育完成后进行清洗分离，之后向完成了清洗分离的反应容器中加入信号试剂，将加入信号试剂后的反应容器放置到恒温条件下孵育一定时间后测光，如前所述，有的测试在加入信号试剂后不需要孵育，则可以直接测光。

在免疫分析测试流程中，实现样本和试剂的自动化精确分注是实现免疫自动分析的前提。随着现在免疫分析测试量的增加，在测试流程中，常常需要快速向应容器中分注样本或/和试剂，因此，这就要求在免疫分析仪内部有限的空间内，各个单元紧密配合，以达到免疫分析仪的最大测试通量，以提高测试效率，该测试通量是指免疫分析仪在单位时间内报告测试结果的数目。