[发明专利]一种治疗TNF-α相关疾病的人抗体制剂

权利要求书

1.一种治疗TNF-α相关疾病的人抗体的制剂，其特征在于：

一种液体含水药物制剂，其包含

（1）20～80mg/ml有效量的抗TNF-a人源抗体，

（2）20～80mg/ml己六醇，

（3）0.1～0.5mg/ml失水聚氧乙烯(20)山梨糖醇油酸酯，

（4）0.5～2.5mg/ml乙酸盐，

（5）注射用水，

（6）pH约为4～8，

其中抗TNF-a人源抗体为重组人抗TNF-α单克隆抗体BAT1406。

2.权利要求1中，抗TNF-a人源抗体浓度为40～60mg/ml，优选为50mg/ml。

3.权利要求1中，己六醇浓度为55～65mg/ml，优选为58.75mg/ml。

4.权利要求1中，失水聚氧乙烯(20)山梨糖醇油酸酯浓度为0.1～0.2mg/ml，优选为0.125mg/ml。

5.权利要求1中，乙酸盐浓度为1.0～2.0mg/ml，优选为1.25mg/ml。

6.权利要求1中，pH值为5.0～5.4，优选为5.2。

7.一种治疗TNF-α相关疾病的人抗体的制剂，其特征在于：

一种液体含水药物制剂，其包含

（1）50mg/ml有效量的抗TNF-a人源抗体，

（2）58.75mg/ml己六醇，

（3）0.125mg/ml失水聚氧乙烯(20)山梨糖醇油酸酯，

（4）1.25mg/ml乙酸盐，

（5）注射用水，

（6）pH约为5.2，

其中抗TNF-a人源抗体为重组人抗TNF-α单克隆抗体BAT1406。

8.一种治疗TNF-α相关疾病的人抗体的制剂，其特征在于：

一种液体含水药物制剂，其包含

（1）20～80mg/ml有效量的抗TNF-α人源抗体，

（2）8～15mg/ml己六醇，

（3）0.5～2.0mg/ml失水聚氧乙烯(20)山梨糖醇油酸酯，

（4）0.8～2.0mg/ml2-羟基丙羧酸，

（5）0.1～0.5mg/ml2-羟基丙烷-1,2,3-三羧酸钠，

（6）1.0～2.0mg/ml二水合磷酸二钠，

（7）0.5～1.5mg/ml二水合磷酸一钠，

（8）5.0～8.0mg/ml氯化钠，

（9）注射用水，

（10）pH约为4.0～6.0，

其中抗TNF-α人源抗体为重组人抗TNF-α单克隆抗体BAT1406。

9.权利要求8中，抗TNF-α人源抗体浓度为40～60mg/ml，优选为50mg/ml。

10.权利要求8中，己六醇浓度为11～13mg/ml，优选为12mg/ml。

11.权利要求8中，失水聚氧乙烯(20)山梨糖醇油酸酯浓度为0.8～1.2mg/ml，优选为1.0mg/ml。

12.权利要求8中，2-羟基丙羧酸浓度为1.0～1.5mg/ml，优选为1.3mg/ml。

13.权利要求8中，2-羟基丙烷-1,2,3-三羧酸钠浓度为0.2～0.4mg/ml，优选为0.3mg/ml。

14.权利要求8中，二水合磷酸二钠浓度为1.2～1.8mg/ml，优选为1.5mg/ml。

15.权利要求8中，二水合磷酸一钠浓度为0.8～1.0mg/ml，优选为0.9mg/ml。

16.权利要求8中，氯化钠浓度为6.0～6.5mg/ml，优选为6.2mg/ml。

17.权利要求8中，pH值为4.8～5.5，优选为5.2。