[发明专利]一种血片支架在体外诊断试剂中的应用

说明书

技术领域

本发明涉及一种以滤纸片干血斑为检测样本进行体外诊断试剂检测的方法，尤其是一种采用血片支架在以滤纸片干血斑为样本进行新生儿筛查、产前筛查及其他体外诊断试剂的检测中的应用。

背景技术

目前，利用滤纸片干血斑进行疾病检测已广泛应用于新生儿疾病筛查领域，由于新生儿血量少，不易采集血液提取血清进行检测，而滤纸片干血斑法有着检测需要的采血量少，且标本制备完成后易于保存和运输，有利于标本的分散采集、集中检测等优势，得到很多新生儿筛查检测人员的认可。

但是，在传统利用滤纸片干血斑法进行检测的过程中，需要使用打孔钳将制备好的滤纸片干血斑切成一定大小的血片，将切好的血片放入微孔反应板中的指定微孔内，振荡反应完成后还需要将微孔中的血片甩出。整个实验操作步骤相对繁琐，而且这些操作无法实现全自动，使得这种检测方法仅在新生儿检测项目上得到应用，没有在产前筛查及其他检测领域得到应用。

新生儿疾病筛查是运用当今先进的定量实验室检测手段，在每一例活产新生儿中，发现那些危害严重的先天性代谢遗传疾病，以达到早期诊断，早期治疗，从而避免新生儿重要脏器（脑、肝、肾等）的不可逆损害导致的死亡或小儿生长发育和智能发育的延迟。我国以先天性甲状腺功能减低（CH）和苯丙酮尿症(PKU)作为新生儿疾病筛查的主要病种，部分地区还进行了先天性肾上腺皮质增生症和葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症等疾病的筛查。目前我国《母婴保健法》要求至少开展先CH和PKU两项筛查。我国新生儿筛查检测的推荐方法有时间分辨荧光免疫分析法和荧光分析法。

产前筛查是指通过简便、经济和较少创伤的检测方法，从孕妇群中发现某些先天性缺陷和遗传性疾病胎儿的高风险孕妇，以便进一步明确诊断。产前筛查，为产前诊断技术的组成部分，有利于提高产前诊断的效率。根据2010年卫生部发布的《胎儿常见染色体异常和开放性神经管缺陷的产前筛查与诊断技术标准》，产前筛查的目标基本主要是一些常见染色体疾病（如21-三体（唐氏综合症）、18-三体综合症和13-三体综合症以及性染色体的异常，其次为染色体结构异常）和开放性神经管缺陷（包括无脑儿和开放性脊柱裂）。目前，产前筛查中心利用超声、母血清学检测等技术对孕妇进行筛查。常用的标记为有：PAPP-A（妊娠相关血浆蛋白A）、AFP（甲胎蛋白）、HCG（人绒毛膜促性腺激素）、Free-βhCG（人绒毛膜促性腺激素游离β亚基）、μE3（游离雌三醇）、Inh-A（抑制素A）。我国产前筛查血清学检测的推荐方法有酶联免疫法、时间分辨荧光免疫分析法和化学发光法，其中以时间分辨荧光免疫分析法应用最为广泛。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的不足之处而提供一种血片支架在以滤纸片干血斑为检测样本进行体外诊断检测中的应用，采用所述血片支架进行体外诊断检测，可使检测程序简化，实现检测自动化，有效缩短检测所需时间，提高检测结果的稳定性、精密度和灵敏度。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案为：一种血片支架在体外诊断试剂中的应用，包括以下步骤：

（1）用自动打孔机和血片支架从滤纸片干血斑上打下直径为3～5mm的血片，备用；

（2）采用体外诊断试剂检测方法进行检测；

其中，所述步骤（1）中的血片支架包括：条状的基片和固接于所述基片正面的多个支柱，所述自动打孔机从滤纸片干血斑上打下血片并将血片卡装在所述血片支架的支柱上。

本发明所述血片支架在体外诊断试剂中的应用，采用自动打孔机和血片支架从滤纸片干血斑上打下校准品、质控品以及样本，所述血片支架的基片正面设多个支柱，所述自动打孔机与血片支架配合使用，自动打孔机从滤纸片干血斑上打下血片并将血片卡装在所述血片支架的支柱上，与现有方法直接将打下的血片放置于微孔反应板中、血片完全浸入微孔中的溶液中相比，本发明所述方法由于血片卡装在所述血片支架的支柱上，血片在微孔反应板的溶液中处于悬浮状态，使用后不需要再将微孔中的血片甩出，直接将血片支架取出即可，克服了现有技术中实验操作步骤繁琐的问题，节省了操作时间，有利于自动化的实现。

作为本发明所述血片支架在体外诊断试剂中的应用的优选实施方式，所述血片支架的支柱末端部为椎体。当所述血片支架的支柱末端部为椎体时，便于将自动打孔机从滤纸片干血斑上打下的血片卡装在所述血片支架的支柱上。