[发明专利]一种治疗慢性肝病的复方药物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗慢性肝病复方药物及制备方法，属于维吾尔医药及民族医药技术领域。

背景技术

慢性肝病是由肝发生炎症及肝细胞坏死和急性肝炎(乙型或丙型)迁延不愈，病程超过半年者，有的肝炎起病隐袭，待临床发现疾病时，已经成为慢性肝炎。而随着慢性肝炎的继续发展，往往会加大肝脏损伤的损伤程度，从而引起肝细胞炎症、坏死，并继发纤维化的病理过程，肝纤维化是向肝硬化甚至原发性肝癌发展的一个中间环节。作为肝病感染大国，我国约有1亿2千万的慢性感染者。其中，慢性肝炎感染者就达到2000万。据统计显示，每年约有30万人因肝病及其所致的并发症导致死亡，而每年对于肝病的治疗废用更是达到300-500亿元人民币。目前，慢性肝炎及肝纤维化已逐渐成为我国人民必须严肃对待的一个健康问题。我国现有酒民3亿多，酒精性肝病的发病率为20%左右。统计显示，60%的嗜酒者患有脂肪肝；30%的酒精性脂肪肝可演变为肝纤维化；10%以上可转化为肝硬化。

因此，寻找防治慢性肝病及肝纤维化的有效方法和有效药物，是当前的迫切要求，具有深远的意义和重大的社会价值。目前，针对多个途径及环节所开发的治疗药物，在临床上已取得一定疗效。如针对慢性肝炎的药物有a一干扰素、p一干扰素、强力新、熊去氧胆酸及病毒哇等；针对肝纤维化的药物则有皮质类固醇、肿瘤坏死因子Q、Y一干扰素、白细胞介质素一2、秋水仙碱等。但是，尽管已有药物已在临床上被广泛应用，但其效果仍然未能达到理想，而且其毒副作用一般大，因此在临床应用的受到极大限制。

维吾尔医药对肝病的认识有着几千年的历史，因此，利用维医维药防治慢性肝炎、肝纤维化的研究正不断进行当中。目前，不管在单味药，还是复方药物及有效成分的研究方面均已取得令人瞩目的成果。其作用机理不像西药，只是单一，片面的，而是通过多靶点、多环节、多途径调节来实现的，具有复合和全面的治疗特点。因开发“安全、有效、价廉”的新型抗慢性肝病、肝纤维化的药物，对传染源的控制及疾病的转归具有极其重要的社会意义和经济价值，已成为我国抗肝病中药发展的必然趋势。

发明内容

本发明涉及一种治疗慢性肝病的复方药物及其制备方法，该复方药物是由原料茵陈蒿、一枝蒿、毛菊苣、玫瑰花、大黄、甘草6味药材为原料及医学上常用的辅料，采用溶剂提取、除杂、浓缩、干燥方法制成口服制剂、糖浆剂、颗粒剂、硬胶囊剂或片剂。所述的慢性肝病包括慢性肝炎、非酒精性脂肪性肝病、酒精性肝病、自身免疫性肝病、肝硬化。主要以保肝降酶、调节免疫、抑制肝病毒之功能，治疗病毒性肝炎、酒精性肝炎所引起的肝损伤、肝纤维化、肝硬化。该复方药物根据维吾尔医药理论，结合民族医药用药特点，依据维吾尔族在长期的民间临床实践，采用合理提取方法溶出该复方药物中有效成分，增强药效，提高了生物利用度，经动物实验证明：对肝损伤具有保护作用。经药效学实验结果表明：通过本发明所述方法得到的提取物可不同程度的降低肝损伤模型小鼠血清中ALT、AST水平，各给药组病理学症状均有所减轻，提示对肝损伤具有保护作用。急性毒性实验表明：本发明所述方法获得的提取物经对小鼠灌胃单次给药毒性试验，最大给药量相当于临床人拟用剂量的337倍，无毒安全。

本发明所述的一种治疗慢性肝病复方药物，是由原料药为茵陈蒿5-50份，一枝蒿5-70份，毛菊苣5-50份，玫瑰花5-50份，大黄5-30份，甘草5-30份，辅料为甜菊素、山梨酸、蔗糖、乳糖、淀粉、糊精、聚维酮、硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠或微晶纤维素10-50份制成。

所述的治疗慢性肝病复方药物，是由原料药为茵陈蒿5-25份，一枝蒿5-35份，毛菊苣5-25份，玫瑰花5-25份，大黄5-15份，甘草5-15份，辅料为甜菊素、山梨酸、蔗糖、乳糖、淀粉、糊精、聚维酮、硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠或微晶纤维素10-45%制成。

所述治疗慢性肝病复方药物的制备方法，具体操作按下列步骤进行：

a、将经筛选好的茵陈蒿，一枝蒿，毛菊苣，玫瑰花，大黄，甘草混合粉碎至10-80目，用4-20倍量的水或浓度为10-95%的乙醇提取1-4次，温度30-100℃，每次提取时间为1-4小时，得到水提取液或乙醇提取液；

b、将步骤a水提取液，过滤分离药渣与药液，将药液减压浓缩，用乙醇沉淀，滤过上清液，上清液减压浓缩成相对密度1.10-1.40的浸膏，滤过，得到水提液浸膏；

或将步骤a醇提液，过滤分离药渣与药液，将药液合并，减压浓缩成相对密度1.10-1.40的浸膏，滤过，得到醇提液浸膏；