[发明专利]带球囊阀的静脉留置针

说明书

(一)技术领域

本发明涉及一种用于输注液体的医疗器械，具体的说是一种用于静脉穿刺过程及其穿刺后在血管内留置期向血管内输注液体的带球囊阀的静脉留置针。

(二)背景技术

临床中，常因周期性的治疗计划，多次穿刺血管进行输液治疗；在对肿瘤的多次化疗后、心脑血管疾病长久治疗后及小儿、老年人血管(硬化、脆性增加)穿刺条件差时，血管因多次穿刺而被损坏，会增加病人痛苦与穿刺操作困难，甚至会因表浅血管的多次穿刺破坏(穿刺后的血管损伤部会形成瘢痕，短期内血流再通困难)，而不能再次穿刺使用，影响输液治疗，最终需对深部血管行穿刺置管术，才能输液治疗。为避免多次穿刺造成血管的损伤及减少病人痛苦，也为减轻护士操作强度，根据主动输液治疗理论(技术经济需满足生命质量及患者感受，临床已普遍使用静脉留置针(管)技术。现在临床使用的静脉留置针大多是由肝素(密封)帽、穿刺针、穿刺针座、留置软套管针、留置针座、留置针保护套组成。它们基本可完成血管穿刺过程及留置软套管针在静脉血管内的留置；经过临床大量的实践验证，现在使用的静脉留置针存在有以下诸多缺陷和不足：

由于留置针座无防止血液逆流(回流)的措施或装置，在穿刺针拔除后，血液会发生回流，可能污染环境与医护人员人，形成安全风险；再者，在使用留置针重复输液过程中，每次输液完毕后的输液接头拔除动作，必然使留置针内腔形成一定的负压，会造成血液回流进入留置针管内，发生血液凝固，形成栓子，再次使用时，因留置针通道堵塞，需要重新穿刺，会影响治疗和增加医护人员劳动；再者若栓子进入血管，随血流进入人体不同的组织或器官，造成该组织或器官血管的栓塞，严重的可引起该器官的缺血、坏死，后果非常严重和危险。

在发生栓堵后，需要重新穿刺，增加劳动，操作烦琐，会增加病人痛苦和负担，为此，目前临床使用的留置针，其防护规程是在拔除接头后，须用护帽，将留置针接口封闭，为防止血液在留置针管内发生凝固，又必须使用抗凝剂(肝素钠)，注射入留置针管内，专门用于对留置针进行抗凝封管，每8小时一次，严格执行。既增加了医护人员的操作程序，也增加了病人经济负担，某些血凝功能障碍病人，存在溶血或出血风险不能使用抗凝剂，应用受到限制；另外，进行抗凝封管时是采用注射针操作，也增加医护人员被针刺伤的危险。

中国专利：CN200410041490.6公开了一种在套管内设置有一对楔形的片状瓣膜，可防止血液逆流的静脉留置针。中国专利：CN200620080001.2公开了另一种自动防止血液回流外溢的方法，是在留置针座的尾腔内设置有密封塞及导通支架，橡胶密封塞密封液体流道，借导通支架(套管)在外力(输液器或注射器或导管插口)作用下将其贯穿密封塞，再次导通，但并没有阐述在输液器等插口拔除后，导通支架如何从密封塞上脱离、再次密封的结构，所以，该方案只能满足留置针与液体管道接口的一次使用。但也仅是防止了在穿刺后，拔除穿刺针时防止血液或液体的逆流，避免污染环境与操作医护人员；另外在留置针座的第三(侧)端直接连接一个带正压密闭阀的无针接头，但实际操作中，仍需要护士使用注射器将生理盐水注入接头内，对留置针软管内腔进行冲洗，清楚官腔中残留的血液。才能保证防栓抗凝的效果，如此，与普通静脉留置针比较，护士劳动量并没有减少，仅仅是不再使用肝素钠了，使适应症得到扩展，但患者的医疗费用却因使用无针正压接头增加很多。

中国专利CN200620076287.7和CN200720018504.0公开了两种具有正压密闭阀的留置针，也是解决了在穿刺针拔除时的血液返流现象，但不能解决留置针管防栓抗凝的问题。

以上公开的技术方案都没有解决目前留置针存在的根本问题，或者在临床操作过程中存在共同的不足是：

1、不能保证无针连接的确实执行；如Y型留置针一侧接有肝素帽，同时还有6％锥度的输液接口，以便护士以无针连接方式输液；但由于输液接口上的端塞，在旋下后难以被保存，若把输液器与接口无针连接输液后，端塞就不能再次使用(不是被丢弃找不到，就是被污染而不能再次使用)；所以，护士被迫以静脉针穿刺肝素帽方式的有针连接进行输液，存在被针刺伤害的风险。

2、正压无针接头方式，虽然可以以正压方式，防止血液的回流，但还是需要护士反复使用生理盐水冲洗静脉留置针套管多次，才能彻底将留置软管内血液冲洗干净，并有效防止血液回流，这增加了护士的操作，另外也需要消耗注射器，也增加患者费用；

目前，国内外还没有见到以实用、简捷、能够完全解决上述不足的静脉留置针的可靠的技术方案被公开。