[发明专利]一种复方醋酸氯己定微乳消毒剂及其制备方法

说明书

 

技术领域：    

本发明涉及消毒剂技术领域，特别是一种复方醋酸氯己定微乳消毒剂及其制备方法。

背景技术： 

醋酸氯己定又名洗必泰，属于双胍类阳离子表面活性剂，因其具有抗菌谱广，对革兰氏阳性菌、阴性菌等均有较强抗菌、杀菌作用, 局部刺激性和过敏反应较小等优点，在临床中应用广泛，主要用于皮肤、粘膜、创面、器械等消毒。

醋酸氯己定属于低效消毒剂，是许多消毒制剂及卫生保健复方制剂的有效成分之一。临床应用中为提高其消毒功效，常制备成各种复方制剂使用。目前已开发的单方或复方醋酸氯己定剂型主要有栓剂、喷剂、溶液剂、洗剂、涂膜剂等，但这些剂型普遍存在的不足就是：由于醋酸氯己定自身具有水溶性低的缺点，使制剂中的醋酸氯己定含量仅能满足临床需要，制剂不能被稀释后使用。因此，水溶性低已成为限制醋酸氯己定剂型开发和应用的关键因素。

发明内容：

本发明的目的是克服现有剂型的不足，提供一种水溶性好，消毒作用强，消毒作用维持时间长，稳定性良好，生产工艺简单的复方醋酸氯己定微乳消毒剂及其制备方法。

本发明的技术方案是，一种复方醋酸氯己定微乳消毒剂，其特征在于：由以下重量份的原料制备而成：醋酸氯己定0.02～11.0重量份，苯扎溴铵0～11.0重量份，表面活性剂18.5～30.2重量份，助表面活性剂 0～18.6 重量份，油2.7～5.0重量份，蒸馏水36.6～67.2重量份。所述的表面活性剂是聚氧乙烯醚氢化蓖麻油（RH40）。所述的助表面活性剂为乙醇、丙二醇、异丙醇和聚乙二醇400（PEG-400）中的任一种。所述的油相为乙酸乙酯。

一种复方醋酸氯己定微乳消毒剂的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

（1）按重量份分别称取醋酸氯己定、苯扎溴铵、表面活性剂、助表面活性剂、油和蒸馏水，备用； 

（2）先将醋酸氯己定和助表面活性剂混匀，之后加入表面活性剂混匀，最后加入油混匀，备用；

（3）将处方量的苯扎溴铵溶于蒸馏水后作为水相，备用；

（4）室温下，一边缓慢加入上述水相到体系中，一边不断搅拌，直至形成澄清透明的液体，即制得本发明所述的一种复方醋酸氯己定微乳消毒剂。

本发明中的苯扎溴铵又名新洁尔灭，也是一种常用的消毒剂。由于其与醋酸氯己定同属于阳离子表面活性剂，且已证实二者联用具有协同杀菌作用，因此基于二者配伍具有理论和实践的基础，本发明制备的一种复方醋酸氯己定微乳消毒剂能显著增强醋酸氯己定和苯扎溴铵单独使用时的消毒作用。

RH40为非离子型表面活性剂。在医药工业中，它常被用作一些疏水性药物的增溶剂和乳化剂。本发明中，RH40既是制备微乳制剂的必需成分，其与阳离子表面活性剂醋酸氯己定和/或苯扎溴铵共处一个体系中，又可以看作是表面活性剂间的配伍。这种配伍不但不会存在拮抗作用，而且还均能增强本发明的杀菌效果。

本发明制备出的一种复方醋酸氯己定微乳消毒剂为水包油型（O/W），粒径在10～100 nm之间，其浓度可根据临床需要加入任意比例的蒸馏水调整，方便临床使用。

本发明制备的一种复方醋酸氯己定微乳消毒剂主要适用于皮肤、粘膜、创面、器械和环境消毒。

本发明具有以下有益效果：

（1）本发明解决了醋酸氯己定水溶性差的问题，提高了醋酸氯己定在制剂中的溶解度和药物含量。

（2）本发明既可以作为单方的醋酸氯己定微乳消毒剂使用，也可以与苯扎溴铵配伍成复方醋酸氯己定微乳消毒剂使用。并且，由于在单方或复方制剂的制备中，都必须添加非离子型表面活性剂，因此分别增强了单、复方制剂的消毒功效。

（3）本发明以微乳为药物载体，把醋酸氯己定包埋于载体内，既保护了醋酸氯己定，又提高了消毒剂的稳定性。

（4）本发明具有缓释性能，可长时间维持消毒功效，延长消毒作用时间，从而减少消毒次数。

（5）本发明醋酸氯己定浓度高，使用剂量小，并可以根据临床浓度需要进一步加入任意比例的蒸馏水进行稀释，形成澄清透明的微乳消毒溶液，使用方便。

（6）本发明的微乳消毒剂稳定性良好，易于贮存；制备方法简单，生产成本低廉，便于规模化生产。

 

附图说明：

图1是采用实施例1所述的配比和制备工艺制备出的本发明醋酸氯己定微乳消毒剂的透射电镜照片

图2是采用实施例1所述的配比和制备工艺制备出的本发明醋酸氯己定微乳消毒剂的粒径分析图

具体实施方式：

以下实施例主要是用于进一步说明本发明：