[发明专利]治疗风湿关节疼痛和跌打肿痛的外用制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种治疗风湿关节疼痛和跌打肿痛的外用制剂，其特征在于：制成1000ml的外用制剂药物所需的主要原料按以下重量配比：买麻藤26-46g，松树笔10-30g ，五味藤5-25g，透骨香5-25g，两面针14-34g，红花5-20g ，樟 脑5-20g，土木香5-20g，蝙蝠葛5-25g， 五叶泡5-25g ，干姜5-25g ，荷脑5-25g；所述的外用制剂包括酊剂和喷雾剂。

2.根据权利要求1所述的治疗风湿关节疼痛和跌打肿痛的外用制剂，其特征在于：酊剂的制备方法是：

（1）按重量份数秤取原料药：将买麻藤、松树笔、五味藤、透骨香、两面针、红花、土木香、蝙蝠葛、五叶泡和干姜粉碎成粗粉；

（2）把步骤（1）粗粉原药照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，用体积浓度60-80%乙醇作溶剂，浸渍48小时后，以每分钟约1～2ml的速度缓缓渗漉，收集初漉液约800ml，保存；

（3）继续渗漉至药材量的12倍重量为止，收集续漉液，回收乙醇，40-70℃条件下浓缩至相对密度为1.03～1.05的清膏，放冷，并入初漉液；

（4）另取樟脑、薄荷脑，加乙醇50ml使溶解，加入上述溶液中，加乙醇至规定量，摇匀，静置24小时，滤过，装瓶，即得产品。

3.根据权利要求1所述的治疗风湿关节疼痛和跌打肿痛的外用制剂，其特征在于：制备喷雾剂的方法是：

（1）按重量份数秤取原料药：将买麻藤、松树笔、五味藤、透骨香、两面针、红花、土木香、蝙蝠葛、五叶泡和干姜粉碎成粗粉；

（2）把步骤（1）粗粉原药照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，用70%乙醇作溶剂，浸渍48小时后，以每分钟约1～2ml的速度缓缓渗漉，收集初漉液约800ml，保存；

（3）继续渗漉至药材量的12倍量为止，收集续漉液，回收乙醇，40-70℃条件下浓缩至相对密度为1.03～1.05的清膏，放冷，并入初漉液；

（4）另取樟脑、薄荷脑，加丙二醇50ml使溶解，加入上述溶液中，并加入0.1-10克的表面活性剂吐温或司盘，0.5-1克的香味剂，加乙醇至规定量，摇匀，静置24小时，滤过，装入喷雾瓶中，即得喷雾剂产品。

4.权利要求1所述的治疗风湿关节疼痛和跌打肿痛的外用制剂，其特征在于：质量标准使用干姜的薄层鉴别法：取产品30ml，蒸干，残渣加无水乙醇3ml及石油醚60～90℃， 9ml使溶解，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml，使溶解，作为供试品溶液；

另取缺干姜的阴性样品30ml同法制成阴性对照液，再取干姜对照药材1g，加甲醇10ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正巳烷—丙酮—甲醇9:2.5:1为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯365nm下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

5.权利要求1所述的治疗风湿关节疼痛和跌打肿痛的外用制剂，其特征在于：质量标准使用樟脑比较法，取产品2ml，加60%乙醇稀释至10ml，作为供试品溶液；另取阴性样品2ml同法制成阴性样品溶液，再取樟脑对照品201mg，加60%乙醇10ml使溶解，作为对照品溶液；照气相色谱法试验，以聚乙二醇-20M为固定相，涂布浓度为10%；柱温150+10℃，分别吸取上述三种溶液1-2μl，分别注入气相色谱仪，供试品色谱中呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。

6.权利要求1所述的治疗风湿关节疼痛和跌打肿痛的外用制剂，其特征在于：质量标准使用土木香药材鉴别法：取产品30ml，加石油醚振摇提取2次，每次20ml，合并石油醚液提取液，蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml，使溶解，作为供试品溶液，另取阴性样品30ml同法制成阴性样品溶液，再取青木香对照药材1g，加石油醚2ml浸渍过夜，滤过，滤液作为对照药材溶液，照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述3种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚—醋酸乙酯重量比8.5:1.5为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2-4-二硝基苯肼试液，供试品色谱中，在与对照药材相应的位置上显相同颜色的斑点。

7.权利要求1所述的治疗风湿关节疼痛和跌打肿痛的外用制剂，其特征在于：质量标准使用薄荷脑对照法，取产品2ml，加60%乙醇稀释至10ml，作为供试品溶液，另取阴性样品2ml同法制成阴性样品溶液，再取樟脑对照品201mg，加60%乙醇10ml使溶解，作为对照品溶液以聚乙二醇（PEG）-20M为固定相，涂布浓度为10%；柱温150+10℃，分别吸取上述三种溶液1-2μl，分别注入气相色谱仪，供试品色谱中呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。