[发明专利]一种治疗睡眠障碍的中药制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗睡眠障碍的中药制剂（商品名：复方远枣宁神中药制剂）及其制备方法，属于药物制备领域。

背景技术

失眠（insomnia）是睡眠障碍领域内近百种疾病中的常见症状，是睡眠质量或数量达不到正常需求的一种主观体验。睡眠障碍是多种疾病的伴随症状，中医治疗睡眠障碍主要用养心安神和重镇安神两类中药及其复方。几千年的临床实践证明，这些中药及其复方在改善睡眠、提高睡眠质量方面具独特的疗效。

现有的中药及其复方制剂，镇静作用不明显，对失眠的疗效也不显著，而且在制剂的生产过程中需要添加多种辅料，增加了病人的服药量和使用成本。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗睡眠障碍的中药制剂及其制备方法。该中药制剂对失眠有显著疗效且未见毒副作用和耐药性，镇静作用显著， 本中药制剂的制备方法在制剂的生产过程中无需添加多种辅料，不增加病人的服药量和使用成本。

为解决上述技术问题，本发明提供的技术方案如下：治疗睡眠障碍的中药制剂，该中药制剂按重量份由远志8-12份，酸枣仁（炒）13-17份，绞股蓝6-10份，徐长卿8-12份，萱草花6-10份和蜘蛛香4-8份制成。

前述的治疗睡眠障碍的中药制剂，按重量份优选由远志9-11份，酸枣仁（炒）14-16份，绞股蓝7-9份，徐长卿9-11份，萱草花7-9份和蜘蛛香5-7份制成。

前述的治疗睡眠障碍的中药制剂，按重量份更优选由远志10份，酸枣仁（炒）15份，绞股蓝8份，徐长卿10份，萱草花8份和蜘蛛香6份制成。

前述的治疗睡眠障碍的中药制剂中，所述的中药制剂为任意一种临床上用的内服制剂。

前述的治疗睡眠障碍的中药制剂中，所述的内服药剂为，散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、微囊剂、丸剂、滴丸、口服液、软胶囊，糖浆剂、分散剂、薄膜包衣片或泡腾片。

制备前述治疗睡眠障碍的中药制剂的方法，包括以下步骤：

A. 按上述配方称取远志、酸枣仁（炒）、绞股蓝、萱草花四味药材，用60％乙醇加热提取3次，得提取液，为A品；

B. 将A品趁热过400目滤布，减压浓缩回收乙醇后，得清膏为B品； 

C. 将B品置于减压70℃烘箱中或微波真空干燥机中干燥，得干膏，粉碎后过五号筛，得干膏粉为C品；

D. 按上述配方取徐长卿、蜘蛛香二味药材，先洁净、干燥、灭菌，然后粉碎过六号筛，得粉末为D品；

E. 将C品与D品混合均匀，得E品；

F. 将F品加工成临床用的中药制剂。

前述的制备治疗睡眠障碍的中药制剂的方法，步骤A中，所述的用60％乙醇提取3次，具体为，先用9.5倍量的60%乙醇提取一次，时间为1.5小时，然后用8倍量60％乙醇提取两次，每次时间为1小时，提取时以60℃-90℃加热。

前述的制备治疗睡眠障碍的中药制剂的方法，步骤B中，所述的清膏，在20℃时测得的相对密度为1.2。

与现有技术相比，本发明中药制剂对失眠有显著疗效且未见毒副作用和耐药性，镇静作用显著， 本发明中药制剂的制备方法在制剂的生产过程中无需添加多种辅料，不增加病人的服药量和使用成本。本发明中药制剂对不同中医证型及不同疾病所致之失眠均有很好的疗效，且不因连续给药而产生耐药性，安全有效，疗效显著。

本发明组方中的药材均属于祖国医学“虚证”所致不寐症等范畴，因此采用益气养阴，养血，宁心安神，清热除烦为本病的治则。该组方分析及论证如下：方中远志归肝、胆、心经，性味甘平以养肝阴，故能补肝，宁心安神，是治疗血虚烦躁不眠之要药；酸枣仁归心、肾经，有安神益智，降心火功效；两药合用养肝肾血，宁心神，为君药。辅以绞股蓝、徐长卿益气养阴，生津安神。佐以萱草花、蜘蛛香镇静安神，祛风止痛。诸药合用，心肝肾之血滋养有源，共奏收益气，养血，调肝滋肾，宁心安神，清心除烦，止痛之效。

我们做了初步的生物活性研究试验，其结果表明：以上6味药组成的复方提取物均能显著减少小鼠的自主活动数，能明显延长戊巴比妥钠致小鼠睡眠时间，并且能提高阈下剂量戊巴比妥钠小鼠入睡数，有明显的镇静催眠活性。