[发明专利]小容量注射剂的无菌包装方法

说明书

技术领域

    本发明涉及药品生产领域，具体涉及小容量注射剂的无菌包装方法。

背景技术

目前小容量注射剂多采用终端灭菌工艺来保障无菌水平，但由于部分产品的特殊性质，经高温灭菌后其含量大幅下降，且有关物质超标，使用的风险增加，给其临床使用带来了较大的安全隐患。而且传统的玻璃安瓿在加热封口过程中，安瓿内形成负压，使用过程中切割安瓿的操作，会产生几十万个细小玻璃微粒，安瓿断裂的瞬间，安瓿内的负压会把玻璃碎屑吸入药液中，注入人体后，很容易造成栓塞。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种小容量注射剂的无菌包装方法，该生产工艺无需终端灭菌，保证了注射剂的原有化学特性，且包装为塑料安瓿，在使用过程中不会产生碎屑，不会给血管造成栓塞，给其临床使用的安全性提供了强有力的保障。

本发明通过以下技术方案实现：

小容量注射剂的无菌包装方法，包括以下步骤：

（1）在负压称量罩下将注射剂原辅料按工艺配比称好后依次加入事先灭菌好的配料锅内，加注射用水稀释，混合均匀；

（2）在配料锅称量系统配合下按工艺配比补充注射用水至配制总量，调节好药液的PH值，然后药液通过冗余过滤系统的0.22um除菌级过滤器进行过滤除菌；

（3）过滤后的无菌药液通过无菌管路系统注入塑料瓶吹灌封一体机，塑料瓶吹灌封一体机的另一端加入塑料粒子，采用热熔将塑料粒子融化后通入无菌空气吹型坯制成空塑料安瓿，在A级层流罩保护下注入无菌药液后同时封口，最后印字、切割、真空检漏、灯检、包装得成品。

本发明的进一步改进方案是，所述步骤（3）中的热熔条件为170-230℃，350bar。

负压称量罩是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备，它提供一种垂直单向气流，部分洁净空气在工作区循环，部分排至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。

A级层流罩将空气以一定的风速通过高效过滤器后，形成层流，使洁净空气呈垂直单向流，从而保证了工作区内达到工艺要求的高洁净度。

塑料瓶吹灌封一体机是湖南千山制药机械股份有限公司生产的ASY1/20塑料安瓿制瓶/灌装/封口一体机。

本发明的有益效果：

一、本发明由于采用0.22um除菌级过滤器将药液进行除菌过滤，然后通过无菌管路系统进入塑料瓶吹灌封一体机，整个过程在同一套无菌系统上完成，不间断地工作，不暴露在环境中，保证了整个生产过程的无菌水平，不需要进行终端灭菌，保证了小容量注射剂的原有化学特性。

二、本发明包装为塑料安瓿，在使用过程中不会产生碎屑，不会给血管造成栓塞，给其临床使用的安全性提供了强有力的保障。

附图说明

图1为本发明包装流程图。

具体实施方式

实施例1

以生产小容量甲氧苄啶注射液为例，如图1所示，包括以下步骤：

（1）在负压称量罩下将甲氧苄啶注射液原辅料按工艺配比称好后依次加入事先灭菌好的配料锅内，加注射用水稀释，混合均匀；

（2）在配料锅称量系统配合下按工艺配比补充注射用水至配制总量，调节甲氧苄啶注射液的PH值至3.85-3.95，然后药液通过冗余过滤系统的0.22um除菌级过滤器进行过滤除菌；

（3）过滤后的无菌药液通过无菌管路系统注入塑料瓶吹灌封一体机，塑料瓶吹灌封一体机的另一端加入塑料粒子，采用热熔将塑料粒子融化后通入无菌空气吹型坯制成空塑料安瓿，在A级层流罩保护下注入无菌药液后同时封口，最后印字、切割、真空检漏、灯检、包装得甲氧苄啶注射液成品。

实施例2

以生产小容量盐酸消旋山莨菪碱注射液为例，如图1所示，包括以下步骤：

（1）在负压称量罩下将盐酸消旋山莨菪碱注射液原辅料按工艺配比称好后依次加入事先灭菌好的配料锅内，加注射用水稀释，混合均匀；

（2）在配料锅称量系统配合下按工艺配比补充注射用水至配制总量，调节盐酸消旋山莨菪碱注射液的PH值至4.6-5.3，然后药液通过冗余过滤系统的0.22um除菌级过滤器进行过滤除菌；

（3）过滤后的无菌药液通过无菌管路系统注入塑料瓶吹灌封一体机，塑料瓶吹灌封一体机的另一端加入塑料粒子，采用热熔将塑料粒子融化后通入无菌空气吹型坯制成空塑料安瓿，在A级层流罩保护下注入无菌药液后同时封口，最后印字、切割、真空检漏、灯检、包装得盐酸消旋山莨菪碱注射液成品。