[发明专利]骨植入物

说明书

技术领域

本申请涉及骨外科或整形外科中使用的骨植入物。

发明背景

骨损伤是常见的医学疾病，其中最为典型的是骨折。据统计，很多人在一生中至少经历一次骨折(http://www.mamashealth.com/bodyparts/fracture.asp)。骨折的常见原因包括跌倒或跌落、交通事故等。尽管利用手术治疗或非手术治疗可以完全治愈大部分骨折，且不会产生并发症，但是在骨折愈合过程中仍然存在一些问题，如延迟愈合或不愈合等。特别是在伴有骨质疏松症的患者中，骨延迟愈合或不愈合的现象更为明显。5-10%的骨折病例会发生骨折不愈合，其表现为无进一步治疗的情况下骨折不能自行愈合。胫骨是最常发生骨折的长骨，尤其是胫骨中下段，其伴随的延迟愈合或不愈合发病率较高。

因此，本领域需要能加速或促进骨损伤(例如骨折)愈合的新型医学手段。本申请提供了能满足上述需求的新的骨植入物。

发明内容

一方面，本申请提供了骨植入物，其包含本体和镁或镁合金部件，其中本体具有一个或多个凹部，镁或镁合金部件填充于至少一个凹部。在一些实施方案中，镁或镁合金部件的填充厚度为约1-5mm或者约3mm。在一些实施方案中，填充的镁或镁合金部件不超过或不明显超过过本体的表面。

本申请还提供了骨植入物，其包含本体和镁或镁合金部件，其中本体具有空腔并且本体上设有至少一个与空腔连通的窗口，镁或镁合金部件置于空腔中并暴露于窗口。在本体设有窗口的骨植入物的一些实施方案中，镁或镁合金部件填充窗口的一部分或全部。

在一些实施方案中，本体由钛或不锈钢制成。

在一些实施方案中，本体选自髓内钉或骨板。

在一些实施方案中，凹部或窗口位于骨损伤附近。在另一些实施方案中，所述凹部或窗口的边缘超过骨损伤部位的边缘。

在一些实施方案中，镁合金选自镁铝系列合金、镁锌系列合金、镁锶系列合金、镁稀土系列合金、镁锂系列合金、镁钙系列合金、镁锰系列合金、镁锆系列合金或镁银系列合金、或由这些体系组合而成的三元系或多元系镁合金。

在一些实施方案中，镁或镁合金部件表面还具有生物可降解材料涂层。生物可降解材料可选自壳聚糖、胶原蛋白、明胶、甲壳素、聚丙交酯(聚乳酸，PLA)、聚乙交酯-丙交酯(PLGA)、聚乙交酯(聚羟基乙酸，PGA)、聚氰基丙烯酸酯(PACA)、聚己酸内酯(PCL)、聚酸酐(包括脂肪族聚酸酐、芳香族聚酸酐、杂环族聚酸酐、聚酰酸酐及可交联聚酸酐)、聚原酸酯和/或聚磷晴以及上述聚合物之间的共聚物。

另一方面，本申请提供了制备骨植入物的方法，包括提供具有一个或多个凹部的本体，以及用镁或镁合金部件填充至少一个凹部。本申请还提供了制备骨植入物的方法，包括提供本体，本体具有空腔并且本体上设有至少一个与空腔连通的窗口；以及将镁或镁合金部件置于腔中，使镁或镁合金部件暴露于该窗口。在上述制备骨植入物方法的一些实施方案中，还包括为镁或镁合金部件提供生物可降解材料涂层，以实现控制镁或者镁合金的降解速率。

另一方面，本申请提供了治疗个体骨损伤的方法，包括将本申请的骨植入物施加到个体的骨损伤处。

在其它方面，本申请还提供了镁或者镁合金部件在制备骨植入物中的用途，其中镁或者镁合金部件局部施加在骨植入物本体上。在一些实施方案中，施加镁或者镁合金部件的部位对应于个体的骨上的骨损伤的部位。

在其它方面，本申请还提供了骨植入物组件或套装，其包含本申请的骨植入物以及将所述骨植入物植入个体体内所需的其它配件，例如螺钉、螺母等。

附图说明

附图为说明本申请的具体实施方案的示意图。

图1A：按照本申请的外置镁或镁合金部件的髓内钉(包含“凹部”)的正视图。图1B是沿图1A的B-B线获得的局部剖视图。

图2A：按照本申请的外置镁或镁合金部件的骨板(包含“凹部”)的正视图。图2B是图2A的侧面剖视图。

图3A-C：按照本申请的内置镁或镁合金部件的髓内钉(包含“窗口”)的整体立体图以及局部放大图。图3A：内置镁或镁合金部件的髓内钉的立体图；图3B：图3A的局部放大立体图；图3C：图3B中的内置的镁或镁合金部件的放大立体图。

图4A-B：按照本申请的内置镁或镁合金部件的骨板(包含“窗口”)的正视图以及局部图。图4A：内置镁或镁合金部件的骨板的正视图；图4B：图4A的局部立体图。