[发明专利]新颖的带凸起扩张器末端

说明书

本申请要求于2012年1月13日提交的名称为新颖的带凸起扩张器末端的美国临时申请No.61/586,649的完整的巴黎公约权益和优先权，该美国临时申请通过应用的方式并入本文，如同在文中完整地陈述。

技术领域

本公开涉及用于血管接入的系统、方法和装置。具体地，本公开涉及扩张器和鞘管以及扩张器和鞘管的组件，并且涉及有关的医疗装置，例如导管、插管、插管器、套针、扩张器械、导丝、快速更换系统、毂部、联结器和阀以及已知的和任何后来发展的布置装置和方法。

背景技术

在医疗实践中，将药物或器械引入到患者体内有时牵涉被称为扩张器鞘管组件的装置。扩张器和鞘管分别类似于管，其中，扩张器安装到鞘管中，并且其中，扩张器的狭窄远侧末端(扩张器末端)帮助将较宽的鞘管引入到患者体内。

在一些实施例中，扩张器和鞘管的组合包括过渡区域，在过渡区域中通常较窄的扩张器过渡到稍宽的鞘管。当扩张器鞘管组件被插入到患者体内时，插入力可导致鞘管的损坏，其中损坏发生在过渡点处。损坏的医疗器械进而会在继续将鞘管插入患者体内期间或在将鞘管从患者体内移除期间对患者造成损伤。换句话说，在扩张器-鞘管组件的插入导致鞘管末端变形(损坏)的情况下会对组织造成损伤，其中继续尝试插入或取出损坏的鞘管的可使组织受到损伤。

在将诸如鞘管/扩张器、套针/扩张器、鞘管或导管和针的2个部分的医疗装置组件插入到体内期间，从初级插入装置(扩张器或针)到次级装置(鞘管、套针或导管)的过渡产生了阻碍插入的可能性。不管鞘管、导管或套针的远侧末端的半径有多小或导前角有多尖锐，当鞘管、导管或套针的远侧末端前进穿过组织和血管壁时过渡部总会产生阻碍和卡滞。

此外，通过使鞘管的远侧锥体更薄来试图改进插入已经在插入期间导致了鞘管末端的弯曲或变形。用于测量套管弯曲或扭曲的技术是能够获得的(例如，参见Monga等人的(2004)输尿管的接入鞘管的系统评估；泌尿学63:834-836)。本公开的凸起扩张器通过预扩张组织和血管壁的来起作用，使得远侧鞘管末端处的过渡部在插入时遭遇较小的阻碍。本领域技术人员容易明白：在本申请中由“凸起扩张器”限定的“扩张器”与已知的或随后开发的侵位设备的任何前导性远侧边缘共同存在。

扩张器鞘管的结构和使用方法的一般细节如下。扩张器通常被用于帮助鞘管的插入。扩张器具有长的管状截面，管状截面的外径可稍小于鞘管的内径，其中，较小直径允许扩张器在没有过度摩擦的情况下被插入并且向后拉出鞘管。

替代性地，扩张器的本体可具有比鞘管的本体的内径大的外径(在未装配状态中)，其中，在装配状态中，扩张器的本体和鞘管的本体被弹性地保持彼此连续接触(但是其中，摩擦不足以防止扩张器在鞘管内的纵向运动)。扩张器还可具有远侧端部处的尖锐的末端和在其整个长度上延伸的中空纵向通道。实际上，扩张器通过鞘管并沿导丝被插入到患者的身体中，其中，导丝允许远侧末端延伸到患者的组织中的切口孔中，从而小心地使孔扩大。随后，扩张器在沿导丝将导管插入到鞘管中之前沿导丝被移除。

扩张器包括位于扩张器的远侧端部处的扩张器末端。扩张器末端可相对于扩张器的纵向管状本体来描述，也就是相对于扩张器的占据了扩张器的最大表面面积和体积的区域来描述。通常，扩张器的纵向本体是平行的或非锥形的并且具有恒定的直径。扩张器末端可包括锥形远侧末端(例如，参见授予Gisselberg和Hicks的美国专利No.5,885,217、授予Schweikert和Nardeo的美国专利No.7,422,571以及Beal和King的美国专利2009/0105652)。以上的专利文献的每一个都通过引用的方式并入本文。扩张器的近侧部分还适于并不通过锥形的方式而是通过与扩张器的纵向本体垂直(90度角)的环形区域的方式增大半径(例如，参见授予Cope和Arnett的美国专利No.5,499,975)。此外，例如，如授予Cope的美国专利No.5,292,311所示，扩张器末端的近侧部分可通过外伸或棘齿形状的方式增大半径。这些专利通过引用的方式被全部并入本文。

如技术人员已知的，在扩张器-鞘管组件的插入和扩张器的移除之后，鞘管本体形成了用于插入导管或其它医疗用品的管道。