[发明专利]包括人造收缩性结构的医疗装置

说明书

技术领域

本发明涉及一种包括由致动器激活的人造收缩性结构的医疗装置，该人造收缩性结构有利地用于辅助器官如括约肌或心脏的功能。更一般地，它可以用于以减小其直径的方式来移动或约束身体的中空或管状部位。

背景技术

使用人造结构来辅助肌收缩是已知的。此类结构被适于辅助心房或心室收缩、或者辅助或替代天然括约肌。此类人造括约肌的使用在近年来已经增加，这是因为大小便失禁现在影响了10％以上的超过60岁的人群并且在超过80岁的患者中大大增加。已经开发了若干药物或手术的解决方案来治疗大小便失禁。一般而言，治疗大小便失禁的手术的效果被认为较低。对卫生保健费用和患者的总体生活品质的影响是巨大的。

美国医疗系统公司(American Medical Systems)推出了用于尿失禁的AMS800人造括约肌并且它是由套囊、泵和调压气囊这三个部件构成的。套囊被植入在男性的球状尿道处并且是借助于流体可充气的。泵被植入在阴囊中并且该调压气囊被植入在腹部中。使用AMS800时的主要问题是在尿道周围由于恒压造成的组织糜烂、在可充气套囊位置处的组织的萎缩和刺激、以及如果该装置在机械故障情况下留在封闭位置中时的紧急修复手术。无论是用于尿失禁还是大便失禁，所有其他商业的人造括约肌都带有类似的缺点。

Uromedica公司推出了用于尿失禁的ProAct^TM装置并且它是由两个小的可植入气囊构成的。在较短的门诊流程期间，将这些气囊如外科手术般地放置在对患者的前列腺进行了手术治疗的区域中的皮肤下面。这些气囊有助于通过增大排尿所需的压力的量来预防意外漏尿。当患者需要排尿时，仍需要正常的工作量来将尿推出。然而，来自气囊的压力将帮助预防无意的尿漏失，例如在打喷嚏或咳嗽的过程中。使用ProACT^TM的主要问题与使用上述AMS800人造括约肌的问题相同。

由斯特林有限公司(Sterilin Ltd)制造的、类似于AMS800的另一种硅酮液压尿道括约肌FlowSecure^TM具有额外的压力传输气囊，将增大的腹内压直接传递至套囊。这个装置的植入是技术上可行的、但仍是困难的且被报道称在对由多种病因导致的男性尿动力学应激性尿失禁的短期治疗中是安全且有效的。然而，使用FlowSecure^TM的主要问题与使用上述描述的AMS800人造括约肌的问题相同。

一些公开文献描述了包括形状记忆合金元件人造括约肌的使用，它们适合打开和关闭活体内的器官的一部分。

JP 07-051304披露了约束器，该约束器包括具有不同形状记忆的两种形状记忆合金元件并且被多种覆盖材料覆盖。第一覆盖材料被形成为接近白天的尿道的形状，并且第二覆盖材料被形成为一半接近晚上尿道的形状。这种括约肌允许改变对尿道的压力，以便防止白天生活活动中的失禁、并且通过在晚上释放对尿道的压力来避免组织的坏死。

然而，此类人造括约肌的缺点是，由于白天对尿道的高的恒定压力而存在组织糜烂并因而坏死的风险，并且在晚上存在失禁的风险。如果该形状记忆合金不再有效或者被损坏，则整个括约肌应移动并且更换。另一个风险是由于该形状记忆合金的高温导致的组织糜烂。

此外，JP 07-051304披露了一种人造括约肌，其中这些形状记忆合金元件是彼此分离的。这个实施例不允许进行最优的压力控制。

此外，这种形状记忆合金元件使用了大量能量。这意味着需要非常频繁地更换电池或者替代地必须使用非常大的电池。

EP 1 598 030披露了一种尿失禁治疗设备，包括：用于接合尿道以在尿道中形成受限尿通路的限制装置，该限制装置可操作来改变对该尿通路的限制；能量源；以及控制装置，该控制装置是从患者身体外部可操作的以便控制该能量源与该限制装置的操作相联系地来释放供使用的能量，可植入患者内的马达或泵，其中该能量源被适于为该马达或泵供能并且该控制装置被适于控制该马达或泵来操作该限制装置。该能量源可以是具有至少10年寿命的内部电池。然而，如EP 1 598 030中所披露的，内部电池对于具有通过无线能量的直接供应所不能满足的相对高能耗的设备的实施例是有利的解决方案。因此，即使内部电池的寿命为10年，所述内部电池的工作时间是较短的，因为能耗非常高。因此所述内部电池应非常频繁地更换。