[发明专利]用于在室内未麻醉下的气管穿刺的装置及其方法

说明书

技术领域

本公开涉及利用经鼻食管内测法（TNE）在诊室内进行无麻醉的气管穿刺（TEP）的装置和方法。尤其是，本公开的特定方面指出了一种TEP测量和插入装置（MAID或TEP MAID），所述TEP测量和插入装置具有一个主体，所述主体携带或包括指示器或标记物，所述指示器或标记物能够帮助即时估计、识别或测量穿过气管食管瘘的组织长度或厚度（例如，气管食管分隔壁厚度），和/或发声器的选择和插入（例如，非留置Blom-Singer发声器）。根据本公开的一个实施例，所述MAID包括至少一个外测量套管和一个内接头套管，所述内接头套管上安装了一个扩张器，诸如一个由Portex的微型气管切开术套件提供的短扩张器。本公开的其它方面指出了一种用于诊室内的无麻醉TEP和/或发声器插入程序的自动化或半自动化装置（例如，一种机电的或气动的手持装置或机械臂），所述自动化或半自动化装置能够携带一个MAID，并且能够进一步携带和装配一个气管穿刺元件、组件、装置或工具和/或一个发声器插入元件、组件、装置或工具。

背景技术

随着由于全喉切除术（TL）引起的失声会导致患者失去社交能力并给他们带来经济上的影响。幸运的是，有许多能够恢复声音的选择，包括机械喉、食管发音和食管气管穿刺（TEP）。当然，TEP发音提供了最好的流畅率并且重建发声的最优标准。

TEP能够在进行TL时的一级程序中或之后的二级程序中进行。多数研究显示，与在二级程序中进行TEP后有69-83%的患者能够持续使用发声器一年以上相比，在一级TEP具有稍微更好一点的发音结果，有65-96%的患者能够持续使用发声器一年以上。这可能部分是因为在二级TEP经常是在困难的环境中进行的，例如，如果在大量的颈部照射之后或当包括在一级TEP之内的发声技术失败，一级手术进行的时间会被延长并且需要游离瓣重建或胃旁路重建。一些外科医生通常进行二级TEP来完善穿刺的位置并且防止潜在的并发症，诸如，脉疽、纵隔炎和唾液泄漏，这些并发症可能会对TL的治疗带了不利的影响。

传统的二级TEP是在全身麻醉下同硬式食管镜检查一起进行的，但是日益增长的趋势是诊室内的无麻醉TEP。诊室内的TEP避免可全身麻醉的风险和硬式食管镜检查的风险，例如食管穿孔和口腔创伤。他能使得患者内的食管的管子受到颈部范围和咽喉的狭窄限制，允许患者迅速康复并且减少对患者的监视。在门诊患者身上进行这个程序，基于诊室的设定也能够降低成本。

已经公开了许多用于在诊室内的无麻醉二级TEP的技术。Desyatnikova等人利用16号穿刺针实施了盲穿。被患者吞下的食道扩张器提供了触觉反馈来确认穿刺针进入食道，并且也防止食道后壁被穿刺针刺伤。随着穿刺针进入正确的位置，一根导丝穿过所述穿刺针，在此之后，将食道扩张器取出。一个隔离扩张器从所述导丝上方通过，然后接着是发声器。直接的喉镜检查提供了一定程度的可视化。

Erenstein和Schouwenburg也进行了盲穿，但是利用了一根气管内导管穿过嘴部来扩张食道。一个柔软的鼻咽镜穿入所述气管内导管，透照气管后壁以指出它的位置。利用充气的袖带以降气管内导管保持在位置上，一根套管针穿过所述气管后壁进入食道和气管内导管。一根穿过所述套管针的导丝穿过所述气管内导管从嘴部被带出。一个扩张器被放置在所述导丝的气管末端，所述扩张器用于在将所述导丝通过嘴部取出时来扩张瘘管管。然后，发声器被插入扩张的瘘管管中。

美国专利No.5,078,743公开了一种将发声器插入患者并最小化并发症发生的安全和简便的方法。所述发声器优选为发音管装置。所述实施过程采用像是插入带刻度的导管的步骤并且也进行沿着导丝将套管引入的步骤。一个塞尔丁格穿刺针被用于刺穿气管食管道以用于外部套管的引入。接着，也包括食管道的扩张和测量套管的移除。

经鼻内窥镜（TNE）引导的TEP最早由Belafsky等人于2001年公开。在他们的病例报告中。TNE允许在直视下将位置很差的TEP进行替换。后来，Bach等8人在2003年公开了他们的技术。在他们的发发中，TNE被用来在局部麻醉下降穿刺部位可视化。利用一根22号穿刺针标记物所述穿刺部位，并且沿着相同的路径造成一个刺切口并且利用止血钳是切口变宽。接着，放置一个TEP发声器。另外两种TNE引导的TEP也在文献中被指出。