[发明专利]助听器模制体

说明书

技术领域

本发明涉及具有杀生物性能的金属(尤其是铜)在规定它的抗微生物性能的医学工业中的应用。尤其是，本发明涉及用于耳用件装置的模制体，上述模制体与耳道直接接触，且在其中插入有金属构件，而优选地具有带杀生物性能的板形形状，上述模制体也能在任何耳用件装置中使用，例如在用于降噪的耳塞、避免水进入的耳塞、音频耳机、无线技术耳机(如蓝牙技术、耳塞、耳罩、音频保护装置、头戴式受话器中)使用，使得装置能够有效地防止耳病(如在它们的使用者中的传染性耳炎)并且潜在地防止其它疾患。

背景技术

铜是在自然界中广泛分布的金属。以铜为基础的产品的杀微生物活性的功效，推动了旨在洞悉在这种活性中所包含的机理以及评估对这种金属的潜在工业应用的各种研究的开展。

细菌学家Phyllis J Khun在1983年证明了铜的抗微生物性能。在2008年，美国环境保护局(EPA)发表了有关铜的不同性能及其在人体健康中的益处的文献述评，在其各种益处中，被强调的是它的抑菌性、杀真菌性能、杀霉菌性能、及卫生和消毒能力。

以铜为基础的产品作为抗微生物剂的有效性，推动了科学家在健康领域中设计新用途。

与铜的抗菌活性有关的机理仍然是不明确的。某些研究认为：高浓度的铜，由于它的在其不同氧化态之间改变的倾向、产生羟基、高度反应性，而可以对细菌产生有毒作用，并可以破坏基本的细菌生物分子。这些基本因素可以通过取代在蛋白质合成、酶活性或细菌的细胞膜的功能中传导干扰的基本离子而起作用。相反，由DNA破坏所引起的宿主细胞的毒性似乎不太可能。实际上，有观察结果认为：铜可以保护宿主细胞以免于由过氧化氢所引起的DNA破坏。

用于耳用件的模制体，例如用于水上运动的耳塞或一般与声创伤、音频装置和耳机有关的那些(例如耳后耳用件、耳道内耳机和完全耳道式(CIC)耳机)，是装置的基本部分，因为模制体是调节到使用者的耳朵上的模制体。例如，在听力减退的情况下，要求耳用件模制体是针对每个使用者定制的。另外，这些耳用件可供耳道的声密封和音响信号的声修改。当制造模制体时，必须考虑下列情况：舒适度、美观、操作方便，及患者对材料的耐受度。对耳用件可以施加各种变化，以便根据它的用途而生产出更轻、更舒适和更合适的耳用件。甚至可以制造出装在听觉装置内部的模制体。不过，有时耳用件的使用者对特定模制体的材料有过敏反应，且该模制体必须用不同的材料代替。

耳炎被描述成是与耳用件装置的延长使用、并且尤其是与耳机与耳塞的使用有关的并发症之一，因为为了避免反馈效应，耳用件模制体必须完全密封耳道，这会产生一系列额外的问题，如没有空气循环、耳垢排泄紊乱和促进保护性耳垢被湿气溶解，因此使耳道的皮肤对由细菌或真菌所引起的感染更为敏感。因此，当听力减退的患者使用耳机而产生耳炎，在对感染治疗时患者必须停止使用耳机，这导致他们的感知能力和他们的基本生活条件的恶化。

在专利文献US 2004/0161445中述及了对上述问题的一个解决方案，该专利描述了一种要被设在耳道中的耳机或耳机元件，它包括生物膜抑制涂层。涂层包括根据涂层组成通过某些有机基团改性的无机冷凝物，包括水解的或预先冷凝的一种或更多种能水解的化合物，上述化合物具有至少一种不能水解的取代基，其中冷凝物的至少一部分有机基团包括氟原子和/或涂层中所含的银或铜胶体。

在专利文献US 2004/0179709中述及了一种类似的解决方案，该专利描述了至少一个小型换能器的膜，该小型换能器至少部分地包括疏水的和/或疏油的和/或生物膜抑制剂涂层，由于涂层的厚度小于10μm，因此它不显著地影响换能器的听觉特点，并防止由于湿度所引起的传输特点的退化，或由换能器的湿度所引起的损伤。此外，涂层可以含有铜或银胶体，而优选地包括银离子胶体。

尽管上述专利文献述及了利用铜离子来抑制生物膜在耳机中的形成，但可以清楚地看出，两个专利文献都公开了用在其组成中可以具有铜离子的化合物制成的涂层。不过，在涂层组成中使用铜离子存在着各种缺点，例如：

-第一，不能将铜离子分开，上述铜离子是施加抗微生物活性的离子，以使它们与模制体中的聚合物混合，并因此它们必须在溶液中释放以使它们能主要对细菌膜施加它们的作用。自由的或者键合到聚合物上的Cu²⁺离子本身将不能与聚合物分离，因为如果键是共价键，则它将极难自由并施加它的抗菌作用。

-第二，EPA(环境保护局)是证明抗微生物铜性能的组织，该EPA仅承认金属铜为具有本申请中所述的特定特点，因此未证明铜离子的效力。