[发明专利]用于分析试验的个体化质量对照物

权利要求书

1.一种用于制备个体化对照物的试剂盒，所述个体化对照物用于通过选定的试验方法来测定人生物液体样品中选定的分析物，所述试剂盒包含：

多种固体水溶性珠，所述珠各自包含所述分析物、膨胀剂、盐和缓冲剂，以及

包含盐和pH为约4.0～约9.0的缓冲剂的水性液体基质。

2.如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述试验方法具有检测限值，并且当存在于所述基质中时所述分析物低于所述检测限值。

3.如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述固体水溶性珠基本由所述分析物、所述膨胀剂、所述盐和所述缓冲剂组成。

4.如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述测定是针对多种不同选定分析物的测定，所述试剂盒包含多种不同的水溶性珠，不同的珠各自含有单一不同的分析物。

5.如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述测定是针对多种不同选定分析物的测定，并且所述水溶性珠各自含有全部所述分析物。

6.如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述水性液体基质是人生物液体，已从该液体去除干扰所述分析物的检测的内源性物质。

7.如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述水性液体基质还包含选自下组的成分：人血清白蛋白和牛血清白蛋白。

8.如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述水性液体基质还包含选自下组的稳定剂：蛋白酶抑制剂、螯合剂、交联剂、冷冻保护剂、还原剂和表面活性剂。

9.如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述水性液体基质还包含选自下组的抗微生物剂：叠氮化钠、环丙沙星、氯霉素、庆大霉素、丁胺卡那霉素、妥布霉素和两性霉素B。

10.如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述水性液体基质的pH是约6.2～约8.5。

11.如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述水性液体基质的渗透压是约50～约1000mOsm/kg。

12.如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述水溶性珠各自基本是直径为约3mm～约10mm的球形。

13.如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述水溶性珠各自从约5μL～约1000μL体积的水性溶液冻干制备。

14.一种制备对照物组的方法，所述对照物组用于通过选定的试验技术测定人生物液体样品中选定的分析物，所述方法用于确定所述样品中所述分析物的相对于已知医学诊断点的水平，所述方法包括在分开的水性液体基质等分中溶解多个量的固体水溶性珠，所述水溶性珠各自包含所述分析物、膨胀剂、盐和缓冲剂，并且所述水性液体基质包含盐和pH为约4.0～约9.0的缓冲剂，以形成多种液体溶液，所述液体溶液的所述分析物的浓度确定包括所述医学诊断点的的范围。

15.如权利要求14所述的方法，其特征在于，所述试验技术具有检测限值，并且当存在于所述基质中时所述分析物低于所述检测限值。

16.如权利要求14所述的方法，其特征在于，所述固体水溶性珠基本由所述分析物、所述膨胀剂、所述盐和所述缓冲剂组成。

17.如权利要求14所述的方法，其特征在于，所述方法包括制备用于分析多种不同的选定分析物以确定各所述分析物相对于该分析物的已知医学诊断点的水平的对照物的组，所述方法通过在分开的所述水性液体基质等分中溶解多个量的多种不同的各水溶性珠来进行，其中不同的水溶性珠各自含有单一的不同分析物，以形成多种液体溶液，所述液体溶液的各分析物的浓度确定包括该分析物的所述医学诊断点的范围。

18.如权利要求14所述的方法，其特征在于，所述水性液体基质是人生物液体，已从该液体去除干扰所述分析物的检测的内源性物质。

19.如权利要求14所述的方法，其特征在于，所述水性液体基质还包含选自下组的成分：人血清白蛋白和牛血清白蛋白。

20.如权利要求14所述的方法，其特征在于，所述水性液体基质还包含选自下组的稳定剂：蛋白酶抑制剂、冷冻保护剂、还原剂、螯合剂、交联剂和表面活性剂。