[发明专利]一体化微针阵列递送系统

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求提交于2011年10月12日的美国临时专利申请No.61/546,340的权益，该申请全文以引用的方式并入本文。

背景技术

即使使用经许可的化学增强剂，也只有有限数目的经证实具有治疗价值的分子可以通过皮肤传输。通过皮肤传输分子的主要屏蔽是角质层（皮肤的最外层）。

已公开了包括相对较小结构（有时称为微针或微钉）的阵列的装置以结合治疗剂和其它物质通过皮肤和其他表面的递送来使用。通常将装置压贴皮肤以努力刺穿角质层，使得治疗剂和其它物质可以穿过该层并进入下面的组织中。这些装置的微针会在接触角质层时将其刺穿，从而形成多个微观狭缝，微观狭缝用作通道，活性组分的分子可以通过通道被递送到主体内。为了递送活性组分，微针装置可以具有贮存器，用于在将活性组分递送穿过角质层之前以液态形式暂时地保持活性组分。在一些构造中，微针可以为中空的，以提供直接地从贮存器穿过微针的液体流路，以使得能够穿过皮肤递送治疗物质。在替代构造中，可以将活性组分涂布在微针阵列上，并在已穿刺角质层之后将活性组分直接递送穿过皮肤。

可以结合施用装置来使用微针阵列，施用装置能够被若干次地使用或单次使用。微针阵列通常仅用一次，用后即弃。

与施加微针有关的问题包括：将针有效地且一致地插入到皮肤中达期望深度的能力、在给药期间牢靠地保持微针与皮肤正确接触的能力、和施加一致的力以进行递送的能力。

发明内容

本发明提供一种用于递送微针阵列的薄型系统。递送系统包括可以被固定到且暂时地佩戴到患者皮肤上的外壳。载体组件，所述载体组件耦接到微针阵列、靠近施用装置容纳在外壳中。施用装置可包括致动器和储能装置。在将载体组件至少可释放地固定到外壳时，通常不将其附接或以其他方式固定到施用装置的任何部分。因此，在施用装置传送刺穿角质层所必需的力之后，施用装置不会明显地干扰载体组件的行进。由于载体组件并不附接到施用装置，因此在施用装置反冲或在背离皮肤的方向上运动之后，载体组件与皮肤的运动一起继续自由地向前移动。这种独立的运动可以降低微针停止刺入或被拉出皮肤的趋势。增加的和一致的刺入深度可导致改善在整个角质层上的递送。

在包括储能装置的递送系统实施例中，可以降低施加到阵列的力的波动。在某些先前的递送系统中，增加被传送到微针阵列的能量的量意味着增加由使用者施加的能量的量、或在微阵列到达皮肤之前行进的距离。储能装置被构造为存储了一定量的势能，这种势能可以在将预定量的驱动能传送到装置表面时被释放出来。通过在使用者施加的力和载体组件之间设置储能装置，可以更精密地调节阵列冲击皮肤的速度。上述有益效果可以在易于抓握、易于使用、成本低廉、用后即弃或再次利用的施用装置中实现。

本发明提供一种用于递送微针阵列的一体化系统。在某些实施例中，系统包括内有腔体的外壳和耦接到外壳的施用装置。耦接到实心微针阵列的载体组件容纳在腔体中。载体组件的一部分靠近腔体附接到外壳、且接触施用装置的一部分。载体或阵列都不附接到施用装置。

在某些实施例中，载体组件还包括柔性膜，柔性膜的波纹高度足以靠近储能装置的表面放置载体组件。在某些实施例中，施用装置包括分岔弹簧。

本发明还提供了用于将微针阵列递送到皮肤表面的方法。在某些实施例中，该方法包括提供一种递送系统，递送系统包括：内有腔体的外壳、和耦接到外壳的施用装置；载体组件，载体组件耦接到容纳在腔体中的实心微针阵列；载体组件的一部分靠近腔体附接到外壳、且接触施用装置的一部分；且载体或阵列都不附接到施用装置。该方法还包括抵靠皮肤表面放置外壳；以及将启动能量经由施用装置传送到载体，从而朝向皮肤驱动阵列和载体。

如本文所用，“驱动能”是指释放存储在储能装置中的势能所需要的能量的最小量。

如本文所用，“施加能量”是指在驱动储能装置时释放并被施加到微针载体的能量。

如本文所用，“阵列”是指本文所述的医用装置，这种医用装置包括一种或多种结构，这种结构能够刺穿角质层以有利于治疗剂的透皮递送或者对穿过皮肤或到达皮肤的流体进行取样。“微结构”、“微针”或“微阵列”是指与阵列相关的特定微观结构，这种结构能够刺穿角质层以有利于治疗剂的透皮递送或者对穿过皮肤的流体进行取样。

如本文所用，“载体组件”是指至少微针阵列和用于将这种阵列耦接到外壳的任何结构。例如，载体组件可以是指阵列、柔性膜、和粘合剂层。又如，载体组件是指阵列和阵列载体。