[发明专利]用于锚定与可植入性神经肌肉电刺激器一起使用的电极引导件的设备

说明书

I.发明领域

本申请总体上涉及在体内锚定医疗装置如电刺激引导件、导管或其他大致细长形或管形装置的设备和方法。

II.发明背景

很多医疗装置包括需要被布置在特定解剖学部位的细长形或管形元件。这种装置包括心脏起搏器、脊髓刺激器、外周神经刺激器和药物递送导管。

在心脏起搏器的情况下，例如，可使引导件穿过静脉,和然后利用固定元件在引导件的远侧尖端处锚定，以防止移位。这种固定元件可以是固定在心室小梁中的叉、鳍或螺钉。

通常，需要应用微创方法植入和锚定医疗装置，并且对于多种装置而言，优选通过小切口的经皮方法。经皮方法的一个缺点是相对大且复杂的锚定机构无法通过切口或者用针、导管或插管布置。此外，在多种情况下，不存在可方便锚定医疗装置的解剖学结构。

脊髓刺激器（SCS）可包括可植入性脉冲发生器（IPG），其连接于一个或多个引导件，其中一个或多个电极被配置以输送电能至脊髓，从而阻止疼痛信号到达脑。电极位置的小变化可在一些情况下不利地影响系统有效递送治疗的能力。在脊柱管内部提供锚定机构以锚定SCS引导件可能是不实际的或不可行的。固定引导件的常规技术是利用固定于引导件本体和用缝线连接于浅筋膜的结扎套或缝线套来稳定引导件。这种技术虽然常用，但具有包括引导件移位显著发生的缺点。其他缺点是浅表组织通常与目标刺激组织具有不期望的距离。任何导致浅筋膜和目标刺激组织之间的相对距离改变的患者姿势变化都会导致张力被施加于引导件本体并且随后电极移动。

Sachs的美国专利申请公开号2008/0228241和Crosby等的美国专利申请公开号2011/0224665——均被转让于本发明的受让人，并且其全部内容均被引入本文作为参考——描述了植入型电刺激装置，其被设计以恢复神经驱动和恢复多裂肌，以提高脊柱稳定性。不是掩蔽疼痛信号——此时患者脊柱稳定性可能发生进一步恶化，这些申请中描述的刺激器系统被设计以强化稳定脊柱的肌肉，进而预期其减少永久性或复发性疼痛。Sachs和Crosby还描述外周神经刺激，其中电能被施加于神经，引起生理变化，如引起肌肉收缩或阻止疼痛信号进入外周神经。

虽然Sachs和Crosby在申请中描述的刺激器系统意图恢复多裂肌和恢复神经驱动，但那些系统的应用必须在预定解剖学部位如后支神经的中侧支附近植入一个或多个电极引导件，以引起腰部多裂肌收缩。关于该应用，引导件远端附近没有允许在引导件上应用常规锚定机构的、方便的解剖学结构。如上所述锚定引导件于浅筋膜可以在多种情况下是有效的，但仍可容易产生移位问题，其可阻碍适宜的治疗递送。

锚定医疗装置的挑战延伸到了电刺激以外。例如，鞘内泵是这样的医疗装置，其被配置以递送小计量量的包含药物的流体至目标组织如脊髓。药物可通过布置在脊柱管中的小导管被递送,并且移位问题类似于上述那些。需要提供更有效锚定导管以防止移位和药物错失其意向目标或递送至错误部位的可能性的机构。

需要提供这样的电极引导件和植入方法：其中引导件被固定地锚定在患者体内，从而降低引导件移位的风险。

进一步需要提供这样的电极引导件和植入方法：其中锚定机构可利用经皮方法、针、导管和/或插管来布置。

III.发明概述

本发明通过提供利用耦联部件将电极引导件或其他医疗装置系留于患者体内的解剖学结构的设备和方法克服了此前已知系统的缺点。解剖学结构可包括骨骼结构，例如，骨、韧带、腱和/或筋膜。可应用至少一个锚定件——其被配置以固定于解剖学结构——和至少一个电极引导件——其适于脊柱肌肉和/或支配一种或多种有助于脊柱稳定性的肌肉的神经的神经肌肉刺激。电极引导件可被配置以经由耦联部件例如缝线耦联于锚定件，通过将耦联部件第一端固定于电极引导件和将耦联部件第二端固定于锚定件的小孔，将电极引导件布置在患者体内的预期解剖学部位。

IV.附图简述

图1A和1B示例利用耦联部件将电极引导件系留于患者体内的解剖学结构的示例性成套组件（kit）。

图2显示适用于神经肌肉电刺激系统的锚定电极引导件的示例性方法。

图3A显示在引导件上电极近侧的开孔处锚定耦联于锚定件的电极引导件的示例性方法。

图3B显示利用第二锚定件和第二耦联部件锚定图3A的电极引导件的示例性方法。

图4A和4B显示在引导件上电极远侧的开孔处锚定耦联于锚定件的电极引导件的示例性方法。

图5A和5B显示在引导件上电极近侧开孔处锚定耦联于锚定件的电极引导件的可选方法。