[发明专利]使用镁合金生产一种医用植入件的方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于生产一种医用植入件的方法，这种医用植入件尤其为骨螺丝钉，骨钉，骨闩，薄板，锚钉，或其他类似的用于不定软组织的植入件，尤其如在骨头上的肌腱，肌肉和韧带，或者该医用植入件为一内用假体或至少是其一部分，所述医用植入件为镁合金，其中该镁合金的镁的重量百分比为至少80%。本发明也涉及一种由上述方法制成的镁模制品。

背景技术

在医药领域，永久金属植入件被使用用于骨骼间搭桥，以及骨切开术后的固定作用，所述金属植入件在病人痊愈以后可以通过手术被去除。此外，也存在聚乙醇酸和聚乳酸植入件，这些植入件可以被人体吸收，因此不需要手术去除，但是其不能满足所有的医学需求。

专利文献DE10 2008 008 219A1公布了可以医用的具有生物适应性的组件，该组件由黏附剂以及具有生物适应性的金属材料制成，比如，由不锈钢，钛，钛合金，镍-钴基础的合金，陶瓷材料以及磷酸钙制成。在制造该具有生物适应性的组件时，具有生物适应性的材料与黏附剂混合，然后通过喷射模塑方法制成所需要的形状。

一骨螺丝钉，尤其是作为螺栓使用用于海绵状骨骼组织的，并由生物可吸收材料制成的骨螺丝钉，被公布在现有技术文献DE20 2005 006 076中。文献中并没有提及所使用的为何种生物可吸收材料。

除了上述植入件种类以外，最近以镁合金为基础的生物可吸收的金属植入件被使用。该类植入件的特征是在合金中具有高含量的镁成分，重量百分比一般高于80%。该类植入件通过手术被植入以后，在体内通过分解过程被缓慢分解，其中，植入件材料的一部分直接转换成骨成分。

专利文献WO2007/035791A2以及WO2007/125532A1公布了这种可生物分解的镁合金以及其应用。为了控制其被腐蚀的速度以及其稳定度，在所述镁合金中加入一系列金属添加物，如钕，钇，锆，锌，钙以及其他稀有金属。这里描述的合金通过灌铸方法以及金属定型过程被打造成需要的形状。然而，该类植入物的机械牢固度以及抗腐蚀度在很多情况下不能达到相关的要求。因此，为了获得足够的机械牢固度以及减少被腐蚀的速度，必须在合金中加入一系列的合金添加物。这些添加物很昂贵，并且有些物质不能在体内被分解。

最后，在现有技术文件DE101 28 100A1中公布了一种化学式为NgLi4Al4SE2的镁合金，该合金通过熔融物冶金术或者粉末冶金术，或者通过机械冶金术生产出植入件，或者通过喷射以及烧结技术产生预制的植入件。在上述化学式中，SE代表一稀土金属。即使在该文献中描述了对镁合金的粉末冶金加工，文献中也没有任何详细的举例说明。然而这恰巧对易自燃的镁合金是必须的。

发明内容

本发明的任务是，发明一种方法，用于生产医用植入件，该植入件具有改良的机械牢固度以及在如人体以及动物体内的电解液环境下降低的被腐蚀速率。另外，本发明提供了一种具有上述性能的医用植入件。

上述目的通过一种用于生产一种医用植入件的方法实现，这种医用植入件尤其为骨螺丝钉，骨钉，骨闩，薄板，锚钉，或其他类似的用于不定软组织的植入件，尤其如在骨头上的肌腱，肌肉和韧带，或者该医用植入件为一内用假体或至少是其一部分，所述医用植入件为镁合金，其中该镁合金的镁的重量百分比为至少80%，尤其为至少90%，并具有如下步骤:

a)熔化镁合金从而得到一合金熔融物，

b)在保护气体环境下雾化所述合金熔融物，并在其固化温度以下对其冷却，从而获得合金粉末，

c)通过压缩使合金粉末成型从而获得一合金原产物，

d)通过对合金原产物的挤压工序获得成型的镁合金，以及

e)由成型的镁合金制成医用植入件。

令人惊讶的是，通过上述的方法生产得到的镁合金模制部件相对于现有技术中通过传统的灌铸技术获得的具有相同组成成分的合金模制部件具有改良的机械牢固度。其次，令人惊讶的是，通过上述的方法生产得到的镁合金模制部件也具有降低了的被腐蚀性。换言之，在诸如人体和动物体内的电解液环境中，通过本发明的发放生产得到的镁合金模制部件相对于灌铸获得的具有同样组成成分的合金模铸部件具有较低的降解率。

上述改良的性能使得由本发明的镁合金模制部件制成的医用植入件具有很高的机械承受力，并在一较长的时间段内可以被保持。这样的植入件在很大程度上可以被生物吸收，从而不需要通过手术去除。

在上述方法步骤b)中，对金属熔融物的雾化温度为750至925℃,优选为775至850℃。其带来的优势为，在该温度下，合金粉末相对来说具有更紧的颗粒大小分布。