[发明专利]心脏瓣膜假体展开系统

说明书

本发明涉及用于展开可自膨胀的心脏瓣膜假体的展开系统，所述展开系统包括第一管并设计成携带要在第一管的远侧部上布置的可膨胀的心脏瓣膜假体。展开系统还包括尖端，其在第一管的远端固定地连接到第一管，其中将所述尖端设计成使其可移动地容纳和保持心脏瓣膜假体的远端，其中所述尖端相对于假体是可向远侧滑动的以释放所述假体的远端。此外，展开系统包括设计成布置在假体上方并将假体保持在压缩状态中的鞘，其中所述鞘相对于假体是可向近侧滑动以逐步释放并张开假体，和第一致动机构，所述第一致动机构在近侧方向上是可滑动的并且连接到所述鞘用于逐步收回所述鞘。

在天然心脏瓣膜受损害、功能障碍或无功能的情况下，心脏瓣膜置换术是必要的。在心脏中，取决于每一侧上的压力差，心-或“主动脉”-瓣膜通过打开和关闭而保持血液的单向流动。

主动脉瓣可以受一系列疾病影响并且可以，因此，需要心脏瓣膜置换术，这意味着，将患者的主动脉瓣用不同的瓣膜置换。该瓣膜可能变成泄漏的，即反流的或不适合的，在这种情况下，主动脉瓣失灵并且血液以错误的方向被动流回心脏。此外，该瓣膜可能变成部分关闭的，即狭窄的，在这种情况下，瓣膜不能完全打开，从而阻碍血液从心脏流出。这两个条件经常并存。

存在两种基本类型的人工心脏瓣膜，机械阀和组织瓣膜。组织心脏瓣膜通常是由动物组织制成，或者是动物心脏瓣膜组织或动物心包组织，将其处理以防止排斥反应并防止钙化。然而，通常将机械瓣膜设计为比患者更持久，它们具有的缺点是，由于它们的材料而存在血凝块形成的风险增加，其可以仅通过持续的抗凝剂治疗来防止，这使得患者更易于出血。机械心脏瓣膜一般完全由合成的或非生物的材料组成，而组织(或生物假体的)心脏瓣膜是由合成的和生物的材料组成。生物假体心脏瓣膜可以表示作为取自与受体不同的物种的异种移植物，或者作为取自与受体相同物种的供体瓣膜的同种移植物。一般来说，人工瓣膜包括以压缩状态引入到血管中并且容许通过移除压缩结构而膨胀的可膨胀支架系统。

主动脉瓣膜置换术传统上需要正中胸骨切开术并且因此需要心脏直视手术，这是对于待治疗的患者的主要影响：将胸骨锯成两半，并在心包开放以后，将患者放置在体外循环机上。一旦患者处于旁路，将患者的患病主动脉瓣去除并将机械的或组织的瓣膜放置在其位置上。除了与该操作相关的物理应力，存在来自心脏直视手术的死亡或严重并发症的危险，尤其取决于患者的健康和年龄。

然而，近来，开发了可以在没有心脏直视手术的情况下使用导管或展开系统植入的瓣膜，并且可以逆行即与正常血流反向地，或者与血流顺行地实现假体的展开。

国际专利申请WO2008/070797公开了用于经心尖递送瓣环锚定的自膨胀瓣膜的系统和方法。其中公开的系统包括具有外鞘、细长推进管和中央管的导管组件。在中央管的远端，设置有无创尖端；在加载状态下，邻近于中央管上的尖端携带假体并用鞘将其压缩。在鞘收回后，将假体的远端，即位于最靠近尖端的一端释放并容许假体膨胀。随后，将鞘完全拉回以完全释放假体，随后，作为自膨胀假体的情况下，假体可以完全膨胀，或者其可以通过使用气囊而膨胀。

类似地，WO2007/098232公开了用于自膨胀式假体的展开装置，其中所述装置包括分开鞘，借助于所述分开鞘，假体可以在数个步骤中展开。

尽管本领域中已知有许多不同的展开系统和技术，但是具有一旦部分展开则移动假体的可能性的精确展开仍然是关键步骤并且难以用现有系统、装置和方法来实现。此外，目前使用的用于展开可自膨胀瓣膜的系统的主要缺点是，在展开时，必须首先展开的假体的近端张开并且，因此形成“降落伞”，从而阻碍血液流动。由于该事实，操作者，例如外科医生，需要在时间压力下工作和展开假体并快速避免正常血流的中断。

针对该背景，本发明的目的是提供改进的展开系统，借助于所述展开系统可以杜绝血流的阻塞并且因此杜绝心脏天然功能的损害，同时一并地，这样的展开系统应当是容易处理的，并允许精确放置并最终修正错位的假体。

根据本发明，该目的是由权利要求中详细描述的展开系统实现的。