[发明专利]促进基于注射器的药物递送及其管理的装置、系统和方法

说明书

发明领域

本发明涉及一种用于使用治疗元件优化基于注射器的药物递送分布的装置、系统和方法，并且特别地，涉及这样的一种装置、系统和方法，其中优化是基于直接和/或间接地影响该药物递送分布的优化的多个数据。

发明背景

各种疾病和病症造成需要对全身性代谢过程进行持续和密切控制的情况。由于疾病状态的原因，导致难以控制或预测所涉及的大量全身性代谢过程，其中，尤其难以预测疾病状态的一个方面对其它方面的影响。然而，这些确保身体在其整个系统中的正常功能的控制是很受欢迎的。

糖尿病也许是需要对全身性代谢过程进行这样的密切控制的最为人所熟知的疾病。对糖尿病以及特别是血糖和胰岛素水平之间的平衡的控制具有深远的后果，并且如果失去这种控制通常具有致命的后果。随着意识的增强、各种系统和对血糖水平的密切监控、自动药物递送泵和已经开发的类似的被分析物和药物递送系统，近年来，对患有糖尿病的个体的全身性代谢控制已经得到了改善。然而，全身性解决方案，例如电子人造胰腺或闭环糖尿病控制系统作为尚待发现的单点解决方案继续困惑着我们，这特别是因为人为因素参与对糖尿病所涉及的代谢过程的控制。

此外，这种自动闭环系统仅对一小部分糖尿病人群是可用的。这种系统并不适用于大多数的糖尿病患者，这主要是由于这种系统所涉及的成本。大多数糖尿病患者使用同时用于基础和/或大剂量胰岛素药物递送的基于注射器和/或注射笔的药物递送系统。

有许多已知的代谢过程对糖尿病患者具有影响，包括例如食物摄入、运动、睡眠、心血管系统、血压、以及同时涉及固有生物过程、解剖学配 置和人为行为因素的不易控制的因素的组合，即使闭环系统是可用的。

在许多情况下，糖尿病患者需要昼夜不停地进行胰岛素注射以维持适当的血糖水平。可以施用两种主要类型的胰岛素—“长效”胰岛素，其提供用于在例如进餐之间和夜间并且有时是在一整天内、若干天内或甚至一周内的时间段内将血糖水平保持在所期望的范围之内所需的基础胰岛素率。基础的“慢效”型胰岛素不需要迅速达到患者的循环系统中见效。第二种类型的胰岛素是被注射的与热量摄入或进餐相关的短时的“速效”、“大剂量”胰岛素，其提供一定量的胰岛素用于与患者消耗的碳水化合物剂量匹配。如其名字所暗示的，“快速见效”胰岛素通常需要快速地达到代谢系统以便以及时的方式参与代谢过程，从而避免出现不希望的极端情况。

当患者消耗食物时，他或她的葡萄糖水平上升，这需要代谢反应以抵消葡萄糖的上升，在糖尿病患者体内，这是通过施用胰岛素实现的，以便维持血糖水平的体内平衡或血糖水平的平衡。绝大多数糖尿病人群利用基于注射器的药物递送装置来施用胰岛素以维持血糖的体内平衡。遗憾的是，目前与许多传统的皮下注射装置（包括注射端口）一起使用的现有“速效”胰岛素不能快速地匹配或防止血糖的上升，这导致了由于缺乏匹配所造成的代谢失衡。类似地，当施用“速效”胰岛素时，也可能发生这种匹配的延迟。

这种延迟的一些原因包括从注射部位的胰岛素的吸收的滞后以及复合胰岛素分子分解成单体所花费的时间。

另外，由于进餐后血糖水平立即升高，胰岛素与升高的水平的匹配的延迟导致餐后高血糖事件（即，此时血糖水平高于正常水平）的发生。另外，偶尔在餐后某段时间（例如，2-3小时）后，血糖水平下降，同时血液中施用的进餐时间的胰岛素浓度上升，继而出现全身性胰岛素效用的峰值并且可能导致引起低血糖事件（即，此时血糖水平低于正常水平）的发生。高血糖事件和低血糖事件都是非常不希望的，并且都指示全身性代谢过程中的代谢失配或代谢不平衡。

在全身性代谢过程中起作用的其它因素包括血液灌注。更具体而言， 在胰岛素注射区域/部位的局部血液灌注从一个部位到另一部位显示了很大的可变性。在其它参数中，影响血液灌注的一个重要因素包括环境温度。环境温度被认为是胰岛素作用的时间分布的峰值的延迟的巨大变化中的重要因素。胰岛素峰值作用时段中的这种变化进一步增加了导致代谢失衡的血糖水平的可变性。

在全身性代谢过程中起作用的其它因素包括在注射部位的局部影响。例如，已知的是，包括胰岛素的某些药物是生长激素。当这些药物在同一位置被注射几次时，可以引起局部细胞生长，导致脂肪增生。因此，在单个注射部位连续注射胰岛素持续一段延长的时间，例如每天几次或几天几次，可能导致脂肪增生。在注射部位增加局部血液灌注以促进药物被吸收到循环系统中可减少不希望的注射部位脂肪增生。