[发明专利]用于聚合物支架的均匀卷曲和展开的方法

说明书

技术领域

本发明涉及药物洗脱医疗装置；更具体地，本发明涉及用于将聚合物支架卷曲至输送球囊的过程。

背景技术

本领域认识到下列多种因素，这些因素影响聚合物支架在它受到诸如卷曲力和球囊扩张力之类的外部载荷时用以保持其结构完整性的能力。根据本领域，将通过塑性变形而扩张至展开状态的这类聚合物的生物可吸收的支架与起到同样功能的金属支承架（stent）加以区分的特征是很多的且是意义重大的。事实上，将用于预测金属支承架的特性的公认的分析或经验方法/模型中的若干种作为用于可靠地且始终如一地对可球囊扩张的支架（在下文中为“支架”）的聚合物承载部分的高度非线性的特性进行预测的方法/模型如果并非不适当的就往往是不可靠的。这些模型通常不能够提供出于将该支架植入到体内的目的或出于对实验数据进行预测/预期的目的而要求的可接受的确定度。

可通过与用于形成支承架的金属材料相比较来以下列方式中的多种方式对被考虑用作聚合物支架的聚合物材料进行描述，该聚合物材料例如为聚（L-丙交酯）（“全L型聚乳酸（PLLA）”）、聚（L-丙交酯-共-乙交酯）（“聚乳酸-羟基乙酸共聚物（PLGA）”）、聚（D-丙交酯-共-乙交酯）、或具有低于10%的D-丙交酯的聚（L-丙交酯-共-D-丙交酯）（“PLLA-共-PDLA（全D型聚乳酸）共聚物”）、和树枝状聚赖氨酸（PLLD）/PDLA立体复合物。合适的聚合物具有低强度重量比，该低强度重量比表示需要更多的材料以提供与金属的机械性能等效的机械性能。因此，支柱必须被制造得较厚且较宽，以具有支承架所必需的强度，从而将管腔壁支承于所需半径处。由这种聚合物制成的支架往往也是易破裂的或者具有有限的断裂韧度。材料中所固有的各向异性的且与速率相关的非弹性性质（即，材料的强度/刚度随该材料变形的速率的变化而变化）仅在对聚合物起作用时、尤其是对诸如PLLA或PLGA之类的生物可吸收的聚合物起作用时增加了该复杂度。

对于外围支架的一个挑战是卷曲至球囊以及该支架在为球囊充气时的扩张。一方面，问题发生在该支架不能被卷曲至所需的尺寸而不会在卷曲状态下或者在由球囊从该卷曲状态展开时引入结构损坏、即破裂、或过大的裂痕。另一方面，支架可以被卷曲和展开，但在它的展开状态下以不均匀的方式展开。在这些情况下，该支架易受到急性损坏或疲劳损坏的影响，这是因为作为非均匀展开的结果而被加载超出它们的设计极限的不规则地展开的环和/或单元在血管内具有缩短了的急性使用期或疲劳使用期。

此外，在通过曲折的骨骼进行运送期间将卷曲的支架保持在输送球囊上的保持力有时对于阻止支架从球囊上过早脱落而言并不是足够高的。如果支架并未利用足够大的力而被保持在球囊上，例如，由于在卷曲支架之后该支架中存在反作用或者在球囊与支架之间的摩擦系数过低，因此该支架就会与球囊分离开，同时导管远侧端部折曲和/或撞击在输送护套的壁上。对于金属支承架而言，存在若干众所周知的用于在运送至目标部位的运送期间增大支承架对球囊的保持力的方法。但是，迄今为止所提议的用于将该支架保持在球囊上的方法是需要改进的，或者对于聚合物支架而言是不适当的。

在一种用于将金属支承架卷曲至输送球囊的方法的一个示例中，将该支承架放置在卷曲器中并且将温度升高以有助于在球囊材料中获得更大的柔度，从而使该材料能够在支承架支柱中的间隙之间延伸。此外，在正在卷曲该支承架以增大支承架对球囊的支架保持力时，维持住球囊压力。在最初的预卷曲之后，将支承架放置在输送球囊上，并且使得该支架能够在球囊压力下并且在该支承架具有升高的温度时略微回弹（recoil）。在该步骤之后，在对球囊施加压力时，将支承架卷曲到球囊上。该支承架循环通过较大和较小的直径。此外，在这些卷曲步骤期间，可一阵一阵地供给球囊压力，或者将该球囊压力保持不变。该过程的其它细节可在于2010年9月30日提交的美国申请No.12/895,646（案卷号No.50623.1358）中发现。

本领域以前设计出用于将球囊扩张的聚合物支架保持在输送球囊上的方法。在一个示例中，将支架在远低于聚合物的玻璃化转变温度（TG）的温度下卷曲至输送球囊。随后使放置在球囊的端部之间的支架与球囊的端部热绝缘。随后，将球囊的端部加热至约185华氏度以使球囊材料的直径在其端部处扩张。扩张的球囊端部形成了凸边，这些凸边邻接支架端部以阻止支架从球囊上脱落。在一个示例中，该过程为卷曲至聚酰胺-聚醚嵌段共聚物（PEBAX）球囊的聚（L-丙交酯）（PLLA）支架提供了约0.35磅的保持力。该过程的一个示例公开在US6666880中。