[发明专利]用于注射和/或滴注的医疗器械的灭菌

权利要求书

1.一种热灭菌特别是填充有医用材料或制品的容器的方法，所述方法包含灭菌方法步骤，其中热灭菌特别地在存在包含蒸汽的灭菌环境、在至少100℃的温度和提高的压力下对填充有医用材料或制品的容器实施，

其特征在于灭菌方法步骤至少包含第一方法阶段和第一方法阶段之后的第二方法阶段，第一和第二方法阶段在彼此不同的压力下实施，第二方法阶段中的压力相对于第一方法阶段中的压力要高。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于加热方法步骤在灭菌方法步骤之前和/或冷却方法步骤在灭菌方法步骤之后。

3.热灭菌特别是填充有医用材料或制品的容器的方法，更特别是根据权利要求1或2所述的方法，所述方法包含

（a）任选地加热方法步骤；随后

（b）灭菌方法步骤，其中热灭菌特别地在存在包含蒸汽的灭菌环境、在至少100℃的温度和提高的压力下对填充有医用材料或制品的容器实施；随后

（c）任选地冷却方法步骤，

其特征在于灭菌方法步骤（b）至少包含第一方法阶段和第一方法阶段之后的第二方法阶段，第一和第二方法阶段在彼此不同的压力下实施，第二方法阶段中的压力相对于第一方法阶段中的压力要高。

4.根据前述权利要求任一项所述的方法，其特征在于灭菌方法步骤在存在包含纯蒸汽的环境下实施和/或作为饱和蒸汽方法来实施，或者灭菌方法步骤在蒸汽/气体混合物、更特别是蒸汽与氮气和/或氧气和/或惰性气体的混合物、优选蒸汽/空气混合物的存在下实施。

5.根据前述权利要求任一项所述的方法，其特征在于所述方法在密闭的灭菌装置中实施，更特别是在气密密封的压力容器中实施，优选在高压装置（高压釜）中实施。

6.根据前述权利要求任一项所述的方法，其特征在于灭菌环境通过将蒸汽和/或蒸汽/压缩空气混合物、优选蒸汽/压缩空气混合物注射至灭菌装置中而产生。

7.根据前述权利要求任一项所述的方法，其特征在于灭菌环境通过将已经预混合的蒸汽/压缩空气混合物注射至灭菌装置中和/或通过将蒸汽和压缩空气分别注射至灭菌装置中而产生。

8.根据前述权利要求任一项所述的方法，其特征在于蒸汽由蒸馏水和/或脱矿物质水产生，和/或压缩空气由无菌空气产生，特别地，空气通过流过过滤器被净化和/或无菌化。

9.根据前述权利要求任一项所述的方法，其特征在于实施灭菌方法步骤的温度范围为100至180℃，更特别是100至150℃，优选为105至145℃，特别优选为105至140℃，非常特别优选为110至135℃，甚至更优选为110至130℃。

10.根据前述权利要求任一项所述的方法，其特征在于实施灭菌方法步骤的时间为0.1至600分钟，更特别是0.5至300分钟，优选为1至100分钟，更优选为2至60分钟，特别优选为3至45分钟，甚至更优选为4至30分钟，非常特别优选为5至20分钟，最优选为5至15分钟。

11.根据权利要求10所述的方法，其特征在于20至95%、更特别是40至90%、优选为50至85%、特别优选为60至80%的灭菌方法步骤持续时间被分配给灭菌方法步骤的第一方法阶段，和/或5至80%、更特别是10至60%、优选15至50%、特别优选为20至40%的灭菌方法步骤持续时间被分配给灭菌方法步骤的第二方法阶段。

12.根据前述权利要求任一项所述的方法，其特征在于实施灭菌方法步骤的相对压力范围为0.05至10巴、更特别是0.1至4巴、优选为0.5至3.5巴、特别优选为1至3.25巴、甚至更优选为1.5至3巴、非常特别优选为2至2.8巴。

13.根据前述权利要求任一项所述的方法，其特征在于实施灭菌方法步骤的绝对压力范围为1.05至11巴、更特别是1.1至5巴、优选为1.5至4.5巴、特别优选为2至4.25巴、甚至更优选为2.5至4巴、非常特别优选为3至3.8巴。

14.根据前述权利要求任一项所述的方法，其特征在于灭菌方法步骤开始时的相对压力值设定为至少为1巴、更特别是至少1.2巴、优选至少1.5巴、更优选至少2巴。