[发明专利]假体心脏瓣膜受控扩张的经导管假体心脏瓣膜输送系统和方法

说明书

相关申请的交叉引用

本申请根据35U.S.C.119(e)(1)要求2010年4月21日提交的、题为“Transcatheter Prosthetic Heart Valve Delivery System and Method With Controlled Expansion of Prosthetic Heart Valve（假体心脏瓣膜受控扩张的经导管假体心脏瓣膜输送系统和方法）”的美国临时专利申请序列号第61/326,310号（代理机构案卷号P0035343.00/M190.376.101）的优先权；且该申请的全部内容以参见方式纳入本文。

背景技术

本发明涉及用于心脏瓣膜假体的经皮植入的系统和方法。更具体地，本发明涉及用于经导管植入带支架的假体心脏瓣膜的系统以及方法。

诸如二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣之类的心脏瓣膜有时会由于病变或老化而损坏，从而导致瓣膜产生无法正常工作的问题。心脏瓣膜的问题通常呈现两种形式中的一种：狭窄，其中瓣膜不完全打开或者开口过小，导致血流受限；或者机能不全，其中血液在应当闭合的时候向后泄漏经过瓣膜。

对于遭受瓣膜回流或小叶狭窄钙化的患者来说，心脏瓣膜置换已变为常规的外科手术。通常，大部分瓣膜置换需要在将患者放置在心肺分流术上时进行全胸骨切开。传统的打开手术使患者遭受显著的外伤和不适，需要延长恢复时间并且会产生威胁生命的并发症。

为了解决这些问题，在最近十年来，试图使用侵入性最小的技术来执行心脏瓣膜置换。在这些方法中，使用腹腔镜器械来产生通过患者肋部的小开口，以实现通达心脏。虽然对于这些技术已付出了相当大的努力，但接受广度受限于外科医师使用腹腔镜器械通达心脏中仅仅某些区域的能力。

其它努力聚焦于置换心脏瓣膜的经皮经导管（或经内腔）输送，以解决传统的打开手术和侵入性最小的外科手术方法所具有的问题。在这些方法中，瓣膜假体紧缩以在导管内输送，然后例如通过股动脉内的开口并通过降主动脉前进到心脏，然后假体在瓣膜环（例如，主动脉瓣环）内展开。

假体心脏瓣膜被用于经皮瓣膜手术中以置换病变的天然人体心脏瓣膜。任何特定的假体心脏瓣膜的实际形状和构造在一定程度上取决于被置换的瓣膜（即，二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣或肺动脉瓣）。一般来说，假体心脏瓣膜的设计试图复制被置换的瓣膜功能，并因此将包括与生物假体或机械心脏瓣膜假体一起使用的瓣膜小叶状结构。如果选择生物假体，则置换瓣膜可包括带瓣膜的静脉段或者心包人造组织瓣膜，该静脉段或心包人造组织瓣膜以某种方式安装于可扩张支架框内以制成带瓣膜的支架。为了制备这种用于经皮植入的瓣膜，一种类型的带瓣膜支架起初可设置在已扩张或未褶缩状况下，然后褶缩或压缩在导管的气囊部周围，直至带瓣膜的支架接近导管的直径。在其它经皮植入系统中，带瓣膜支架的支架框可由自扩张材料制成。借助于这些系统，带瓣膜的支架褶缩到期望的尺寸，并例如用套管保持在该压缩状态。使套管从该带瓣膜的支架缩回允许支架在例如处于病人内期望位置时扩张到较大的直径。借助于这些类型的经皮支架输送系统，通常不必以传统方式将假体心脏瓣膜缝合至病人天然组织。

可规定在从导管完全展开之前使带支架的心脏瓣膜假体相对于天然的环精确地定位。成功的植入需要经导管假体心脏瓣膜完好地抵靠于并密封于天然的环。自扩张的经导管心脏瓣膜必须在扩张到适当地将其锚定在心脏解剖结构内时具有高径向力。如果假体相对于天然的环不正确地定位，会由于展开的装置将泄漏并甚至从植入位点脱开而造成严重并发症。使该努力明显复杂化的是因为一旦心脏瓣模假体（例如，自扩张支架）从导管展开，极难借助传统的输送工具（例如，外套管或导管）来对假体进行重新塌缩或“重新捕获”。这一问题在其它脉管支架中不会出现；在这些手术过程中，如果目标位点被“错失”，则简单地展开另一支架以“弥补”差异。简而言之，重新捕获展开的或部分展开的基于支架的装置对于经导管心脏瓣膜来说是独特的。

尽管成像技术可用作植入过程的一部分以帮助临床医生就在展开之前更好地评估经导管假体心脏瓣膜的位置，但在许多情况下单单这种评估是不够的。替代地，临床医生期望能部分地展开假体、然后在完全展开之前评估相对于天然环的位置。尽管理论上对部分展开的带支架的假体心脏瓣膜的“重新捕获”是简便的，但在实际应用中，植入位置和带支架的心脏瓣膜本身所具有的限制使得此技术极为困难。