[实用新型]一种降低大输液产品残氧浓度的装置

说明书

技术领域

本实用新型一种降低大输液产品残氧浓度的装置，涉及制药设备领域。 

背景技术

现有的大容量注射剂玻瓶生产线，基本上是用来生产治疗型普通注射液的产品，对药液灌装封口后瓶内空间残氧浓度并无要求或者要求不高。而制药领域中，是以生产氨基酸系列产品为主的，对灌装封口后瓶内空间残氧浓度要求4.5%以下。残氧浓度越低，对氨基酸透光率影响越小，保质期越长。经试生产检验，所述大容量注射剂玻瓶生产线灌装出的药液瓶内空间残氧浓度达到6.5%以上（18AA，250ml），高出标准55%。在试生产高浓度的氨基酸时，药液瓶内空间残氧浓度在7.5%以上，高出标准78%，故灌装充氮设备生产出的氨基酸产品，不能满足制药公司质量的要求。 

发明内容

本实用新型所要解决的技术问题是提供一种降低大输液产品残氧浓度的装置，将灌装机在生产氨基酸系列药品时的下药管上部增加限流装置，减小单位时间内的流量，以减小冲击力产生，由此减少了气泡的产生，确保了充氮效果，降低了残氧浓度。 

为解决上述技术问题，本实用新型采取的技术方案是：一种降低大输液产品残氧浓度的装置，包括药液灌装机，充氮机，药液灌装机设有药液输送软管，充氮机设有氮气输送软管，所述药液输送软管设有限流器，所述氮气输送软管设有流量调节器。所述氮气输送软管为硅胶管。所述硅胶管孔径为∮4.5mm。 

本实用新型一种降低大输液产品残氧浓度的装置，通过对现有的灌装机、充氮机改进。使产品质量得到保障和提高。将插入瓶内的不锈钢充氮管道，改为硅胶软管，有效的提高了合格率，使灯检合格率上升了0.5%。 

附图说明

下面结合附图和实施例对本实用新型作进一步说明： 

图1为本实用新型装置药液灌装机结构示意图。

图2为本实用新型装置充氮机结构示意图。 

图3为本实用新型装置药液灌装工艺流程图。 

具体实施方式

如图1、图2所示，一种降低大输液产品残氧浓度的装置，包括药液灌装机，充氮机，药液灌装机设有药液输送软管1，充氮机设有氮气输送软管2，所述药液输送软管1设有限流器3，所述氮气输送软管2设有流量调节器4。所述氮气输送软管2为硅胶管。 

本实用新型一种降低大输液产品残氧浓度的装置，还包括：药液高位槽5，气动隔膜阀6，药液灌装头7，药液玻瓶8，防撞瓶口硅胶管9。 

解决灌装充氮后药液中的残氧问题：绝大多数药品都可以被空气中的氧缓慢氧化，发生变色、分解、变质失效，氧气是影响绝大多数药品保质期的主要因素，研究发现通过控制药瓶内气体成分的比例可有效延长产品保质期或改善保存质量防止氧化。而氧气浓度对生产的大容量氨基酸注射液尤为重要，实验证明，瓶内空间氧气浓度高于6.0%以上时，氨基酸注射液颜色会明显变黄，随着氧气浓度加高颜色会越深，或者产品在保质期内颜色超过国家标准，最终造成产品不合格。药液灌装工艺流程图如图3所示。 

灌装机在生产氨基酸系列药品时，该机在下药过程中下药速度快、冲击力大，造成氨基酸在玻瓶中产生大量气泡，在玻瓶中占去剩余空间一半，因气泡中含有21%的氧气，由于气泡短时间内不能消去，即便充氮机完成充氮上塞后气泡也无法消除，这样就严重影响冲氮效果，致使药液瓶内空间残氧浓度达到6.5%以上（18AA，250ml），直接影响氨基酸产品质量。针对这一情况，我们在每个下药管上部增加限流器3，减小单位时间内的流量，以减小冲击力产生，由此减少了气泡的产生，制定出以下几个方案及结果： 

从以上的表格可以看出：方案4是一个比较理想的方案，灌装速度和药液收率都得到了一定保障；方案5虽好但生产速度太慢，不能满足生产要求，故本实用新型在实际生产中最终选择方案4。

充氮气机在充氮过程中的管径、压力也相当重要，氮气纯度在99.99%以上，瓶中药液无气泡的条件下，实验数据如下： 

从以上的表格可以看出：充氮管道孔径在∮5.0mm，氮气压力20Pa时，残氧浓度最低。但因充氮管道孔径较大，在充氮管道插入瓶内的过程中，由于机械配合误差或者瓶口不正时，充氮管会擦到瓶口，影响产品质量。充氮管道孔径在∮4.5mm，充氮管道基本无擦瓶口现象。根据这一结果，本实用新型把每个充氮管孔径定为∮4.5mm（原充氮管孔径为∮3.5mm），并在每个充氮管道加装流量调压器4：即限流保压装置（原充氮管上无限流保压装置），确保了充氮效果，降低了残氧浓度。