[实用新型]一种锥体远端外管

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种包含锥体远端外管的用于介入治疗技术的经皮穿刺冠状动脉成形术的球囊扩张导管，属于冠脉介入治疗器械领域，特别是介入治疗的球囊导管领域。 

技术背景

与传统的手术技术相比，介入治疗技术由于具有创伤小、安全、成功率高、恢复快等优点，已成为心血管疾病的主要治疗方法。在心血管介入手术中，通过球囊导管输送系统将支架送入血管的病变狭窄处，然后将加压后的造影剂充入球囊导管，球囊充涨扩张，撑开压握在球囊上的支架，使变狭窄的血管病变部位得到扩张，而后迅速回抽造影剂，球囊受负压呈扁缩形态，将球囊导管从人体内撤出，支架留在体内并支撑血管内壁，保证血流的畅通。在手术中，作为输送系统或预/后扩张的球囊导管具有十分重要的作用，其推送性、追踪性、通过钙化病变能力以及操作手感等性能将直接影响到手术的成败，因此，对球囊导管的研究同支架一样，从未停止过。 

现有的球囊导管受设计限制，很难同时平衡推送性、追踪性、造影剂回抽时间等多项性能指标，使得每一种球囊导管总是会有一项或多项性能缺陷，比如，使用外径较小、较柔软的远端外管可以提升导管的追踪性，使得球囊和支架更容易通过迂曲的血管，但是相应地，推送性就会下降，医生在手术中的操作手感会降低很多，而且较小的外径还有可能影响造影剂的流动，延长回抽时间，加大了手术风险，反之亦然。 

发明内容

本实用新型的目的是提供一种锥体远端外管，解决现有技术不能同时较好地平衡球囊导管推送性、追踪性、回抽时间等性能指标的问题。 

为了实现上述目的，本实用新型提供了一种锥体远端外管，该锥体远端外管2为外形带有锥度的单腔管，锥体较小直径的一端与球囊连接，较大直 径的一端与海波管连接，连接方式可以是热焊接、激光焊接或胶粘。锥体远端外管2外廓轴向截面为梯形，锥度值介于0至0.1，优选0.0001至0.02。根据实际设计及临床性能需要，锥体远端外管长度范围介于50mm至1000mm。 

锥体远端外管的材质为医用高分子材料，可选用Pebax、尼龙、聚碳酸酯、聚乙烯、聚四氟乙烯、聚氯乙烯、天然橡胶、聚酰胺、聚丙烯、聚苯乙烯、硅橡胶、聚酯、聚甲基丙烯酸甲酯或聚氨酯。 

锥体远端外管2可以通过热缩或者热拉拔的方式成型。成型过程使用一种带有PTFE或Parylene涂层锥体结构的芯轴，将外形无锥度的管子套在锥体芯轴的外部，通过热缩或者热拉拔的方式使管子形成锥体结构。 

本实用新型锥体外管的优点在于： 

1)远端外管远端一例外径较小，提升通过狭窄病变的能力。另外，管材的柔软度提高，还可以提升球囊导管的追踪性，使得其通过迂曲血管和复杂病变的能力进一步提高。 

2)远端外管近端一侧外径较大，能够保证导管有更好的推送性。另外，远端外管近端较大的内径有助于提升造影剂的通过，进而降低回抽时间。 

3)该锥体远端外管通过将常规挤出成型的管材进行热缩或者热拉拔的方式得到，并不会造成成本的明显提高。 

附图说明：

图1为使用锥体远端外管的球囊导管示意图 

图2为热缩前外管结构示意图 

图3为锥体外管成型后的结构示意图 

具体实施方式：

以下将参照说明书附图对本实用新型进行更为详细的描述。 

如图1所示，使用锥体远端外管的球囊导管包括球囊1、锥体远端外管2、海波管3、内管4、应力支撑钢丝5、球囊近端12与远端外管远端21的连接点a2、海波管3与远端外管近端22的连接点a4、内管远端41与球囊远端11 的连接点a1、内管近端42与远端外管侧面的连接点a3，以及导丝入口6和导丝出口7。连接点a1、连接点a2、连接点a3、连接点a4的连接方式可以是胶粘、激光焊接、热焊接。显影标记点8镶嵌在内管上，数量为两个，位置处于球囊1远、近端锥体内部；数量也可以是一个，位于球囊1中间位置。 

如图2和图3所示，将锥度为0.0009的带涂层(涂层材料为PTFE或Parylene)芯轴A穿入无锥度的原料管材T内(芯轴外径较大的一侧自端面起向芯轴中段方向50mm范围内为无锥度段，此段外径为0.74mm，此数值亦为芯轴锥体部分的较大一端直径，芯轴总长420mm，原料管材材质选用尼龙12，内、外径分别为0.078mm、1.01mm)。再将热缩管B套在原料管材T外(热缩管材质为聚烯烃，内径为2～3mm)，使用热风焊接机(加热温度设为160℃)逐段加热热缩管，待热缩管完全贴合芯轴A后停止加热，在热缩管未完全冷却前以手工方式迅速剥离热缩管，待成型后的锥体远端外管充分冷却后，用专用夹具夹住外管和芯轴(如图3)，然后抽出芯轴即可获得锥体远端外管。