[实用新型]无菌胶塞的无菌转运袋

说明书

技术领域

本实用新型属于无菌包装技术领域，具体是一种用于胶塞清洗灭菌后到药品灌装线的转运过程中使用的无菌转运器具。

技术背景

药品如注射水针和粉针制剂用西林瓶、预充注射器用胶塞和其他药瓶的胶塞经过清洗、灭菌等步骤处理后需要进行无菌包装，并转运到药品分装线上进行无菌包装使用。目前，这种胶塞的无菌转运是使用一种不锈钢转运桶。胶塞在胶塞清洗机中经过清洗、硅化、灭菌、干燥等过程处理，清洗机的出料口被设置在限制性进入系统(RABS)中，操作人员使用系统的隔离手套，将灭菌过的不锈钢转运桶置于出料口的下方，处理后的胶塞自动出料至转运桶。转运桶密闭后再转运到无菌分装线进行无菌包装使用，完成胶塞的无菌转运。

以上转运过程虽然达到了GMP的要求，但是由于每次转运后转运桶必须要经过清洗、灭菌后才可以再次使用，转运的前期准备时间长，效率较低。此外，转运桶存放时需要B级以上的洁净环境和较大的存放空间，使得成本大大的增加。因此，需要提出一种可以替代不锈钢转运桶的无菌包装胶塞的无菌转运器具。

实用新型内容

本实用新型为了解决上述技术问题，提供一种无菌包装胶塞的无菌转运袋，该转运袋结构简单，生产成本低，使用方便，能大大提高生产效率，降低生产成本。

本实用新型的目的是通过以下技术方案实现的：无菌胶塞的无菌转运袋，其特征是：设有无菌塑料袋体，该袋体设有两个，为内袋体和外袋体，两个袋体套在一起，每个袋体的左、右、下边为密封，内、外袋体的上边为可热塑封的上开口，内外袋体上开口的塑封线下方的左或右边沿设有方便撕开袋体的微口。

本实用新型的转运袋在使用时，胶塞在胶塞清洗机中经过清洗、硅化、灭菌、干燥等过程处理后，清洗机的出料口和转运袋被设置在限制性进入系统内，胶塞由出料口卸料至无菌转运袋中后，通过设备自动封口或通过隔离手套将装有胶塞的无菌转运袋移动到封口机处封口，然后将密封好的袋子放入另一个无菌袋中封口。将装有胶塞的无菌袋转运到无菌分装线胶塞震荡盘或预上料斗连接的限制性进入系统中自净。限制性进入系统的下部有两个腔室，用隔离手套在一个腔室内将外层袋子剪开，脱掉外袋，装有胶塞的内袋通过两个腔室之间的门被传递到另一个腔室内，最后胶塞通过不锈钢通道或其他装置进入预上料斗或胶塞震荡盘，完成胶塞的无菌转运。

所述的无菌转运袋为聚乙烯材质，所使用的聚乙烯原料颗粒的熔融指数为0.2～2.0；吹膜生产环境在C级洁净度以上，优选B级或A级的洁净室内进行；分切、热封生产环境在C级以上，优选A级的洁净室内进行。在200～1000pa的条件下真空包装后经10～80KGY伽马射线灭菌。

本实用新型的无菌转运袋可根据胶塞清洗机出料口的大小不同和每次出料的胶塞数量，可设计不同尺寸和厚度。

本实用新型的有益效果：无菌转运袋式的转运系统易于操作，免去了不锈钢转运桶的清洗、灭菌过程，是一次性使用，可以在胶塞清洗机出口的A级和无菌分装线之间实现物料的无菌转移，又节省了不锈钢桶的清洗，灭菌过程和存放空间。此外，无菌转运袋式的转运系统不需要不锈钢转运桶的提升柱等辅助设施；不需要对胶塞清洗设备进行特殊改造，大大降低了生产成本。该系统除了适用胶塞的无菌转运，还适用铝盖、瓶盖、无菌原料药、隔离器工具、仪器、部件和废弃物等的转运。具有结构简单，生产成本低，使用方便，能大大提高生产效率，降低生产成本的诸多优点。

附图说明

图1是本实用新型的结构示意图。

图中：1-外袋体上开口2-外袋体塑封线3-内袋体上开口4-内袋体塑封线5-外袋体6-内袋体

本实用新型产品的外形并不受此图的限制，仅外形改变也属于本实用新型的保护范围。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本实用新型进一步说明，实施例：参见附图，无菌包装胶塞的无菌转运袋，其特征是：设有无菌塑料袋体，该袋体设有两个，为内袋体6和外袋体5，两个袋体套在一起，每个袋体的左、右、下边为密封，内、外袋体的上边为可热塑封的上开口3、1，内外袋体上开口的塑封线4、2下方的左或右边沿设有方便撕开袋体的微口。

以上仅是本专利的1个具体实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型原理的前提下，还可以做出若干改进和改变，这些改进和改变也应视为本专利的保护范围。